Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní metabolismus železa u syndromu neklidných nohou

9. května 2017 aktualizováno: American Regent, Inc.
Stanovit účinky vysokých dávek infuzí železa na symptomy syndromu neklidných nohou (RLS) a koncentraci železa v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika syndromu neklidných nohou (RLS).
  • Přítomnost zvýšeného PLMS před léčbou.
  • Doba spánku pacientů je mezi 21:00 a 9:00.
  • Příznaky RLS u pacienta by se objevovaly denně, pokud byste neužívali léky.

Kritéria vyloučení:

  • RLS sekundární k jiným zdravotním poruchám stanoveným na základě anamnézy a fyzikálního/neurologického vyšetření.
  • Na léčbu (např. psychiatrickou medikaci), která může významně změnit symptomy RLS nebo výsledky studie a která nemůže přerušit léčbu po delší dobu studie.
  • Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo specificky alergie na IV železo.
  • V současné době trpí vážným zdravotním stavem (chronické selhání orgánů, aktivní zánět nebo infekce, městnavé srdeční selhání atd.), který by mohl změnit metabolismus železa, vystavit je riziku nebo narušit účast ve studii.
  • Magnetická rezonance není možná ze zdravotních důvodů (kardiostimulátor; uvolněné železo v tkáni) nebo obav z těžké klaustrofobie.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně zvýší ztráty železa (chronické krvácení, s výjimkou menstruace; lékařsky nezbytná flebotomie) nebo spotřebu (těhotenství).
  • Sérový feritin > 300 mg/l nebo procento nasycení železem > 50 %. Tím se vyloučí subjekty s pravděpodobnou hemochromatózou.
  • Významné lékařské (např. syndrom zánětlivého střeva; syndromy dysmotility střev) nebo chirurgické (např. gastrojejunální bypass, kolektomie) problémy GI traktu; a aktivní chronické zánětlivé procesy (např. aktivní hepatitida, revmatoidní artritida, SLE). Tím se vyloučí stavy, které potenciálně změní metabolismus železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24 účastníků
Intravenózní železo (FCM)
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
500 mg FCM v 250 ccm NS IV během jedné hodiny, jednou v den 3, jednou v den 4
Komparátor placeba: 12 účastníků
Placebo
Lék: Placebo
250cc NS IV přes jednu hodinu, jednou ve 3. dni, jednou ve 4. dni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní zpráva pacienta o signifikantních symptomech RLS, získaná ve standardním klinickém rozhovoru
Časové okno: po 2 a 4 týdnech po IV železa a poté jednou měsíčně po dobu 2 let nebo do obnovení perorálního podávání
po 2 a 4 týdnech po IV železa a poté jednou měsíčně po dobu 2 let nebo do obnovení perorálního podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J. Earley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0117
  • 3P01AG021190 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1VIT06013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit