Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный метаболизм железа при синдроме беспокойных ног

9 мая 2017 г. обновлено: American Regent, Inc.
Определить влияние инфузий высоких доз железа на симптомы синдрома беспокойных ног (RLS) и концентрацию железа в головном мозге.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз синдрома беспокойных ног (СБН).
  • Наличие повышенного PLMS до получения лечения.
  • Время сна пациентов с 21:00 до 9:00.
  • Симптомы СБН у пациента возникали бы ежедневно, если бы вы не принимали лекарства.

Критерий исключения:

  • СБН, вторичный по отношению к другим медицинским расстройствам, как определено анамнезом и физикальным/неврологическим обследованием.
  • При лечении (например, психиатрическими препаратами), которое может значительно изменить симптомы СБН или результаты исследования, и который не может прекратить прием лекарств на длительный период исследования.
  • Многократные побочные реакции на лекарства в анамнезе или, в частности, аллергия на внутривенное введение железа.
  • В настоящее время страдает серьезным заболеванием (хроническая недостаточность органов, активное воспаление или инфекция, застойная сердечная недостаточность и т. д.), которое может изменить метаболизм железа, поставить их под угрозу или помешать участию в исследовании.
  • МРТ невозможна по медицинским показаниям (кардиостимулятор, свободное железо в тканях) или из-за тяжелой клаустрофобии.
  • Любое состояние, которое может увеличить потерю железа (хронические кровотечения, за исключением менструации; необходимая с медицинской точки зрения флеботомия) или потребление (беременность).
  • Ферритин сыворотки >300 мг/л или процентное насыщение железом >50%. Это сделано для исключения субъектов с вероятным гемохроматозом.
  • Серьезные медицинские (например, воспалительный синдром кишечника; синдромы нарушения моторики кишечника) или хирургические (например, гастроеюнальное шунтирование, колэктомия) проблемы с желудочно-кишечным трактом; и активные хронические воспалительные процессы (например, активный гепатит, ревматоидный артрит, СКВ). Это делается для того, чтобы исключить состояния, которые потенциально могут изменить метаболизм железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24 участника
Внутривенное железо (FCM)
500 мг FCM в 250 мл NS внутривенно в течение часа, один раз в день 3, один раз в день 4
Плацебо Компаратор: 12 участников
Плацебо
250cc NS внутривенно в течение часа, один раз в день 3, один раз в день 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективный отчет пациента о выраженных симптомах СБН, полученный в ходе стандартного клинического опроса
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после внутривенного введения железа, а затем ежемесячно в течение 2 лет или до возобновления приема пероральных препаратов
через 2 и 4 недели после внутривенного введения железа, а затем ежемесячно в течение 2 лет или до возобновления приема пероральных препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J. Earley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа (FCM)

Подписаться