- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00685815
Metabolismo del hierro intravenoso en el síndrome de piernas inquietas
9 de mayo de 2017 actualizado por: American Regent, Inc.
Determinar los efectos de las infusiones de hierro en dosis altas sobre los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) y las concentraciones de hierro en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI).
- Presencia de aumento de PLMS antes de recibir tratamiento.
- Los tiempos de sueño de los pacientes son entre las 9 p. m. y las 9 a. m.
- Los síntomas de RLS del paciente ocurrirían diariamente si no estuviera tomando medicamentos.
Criterio de exclusión:
- RLS secundario a otros trastornos médicos según lo determinado por la historia y el examen físico/neurológico.
- Reciben un tratamiento (p. ej., medicación psiquiátrica) que podría alterar significativamente los síntomas del SPI o los resultados del estudio y que no pueden interrumpir la medicación durante el período prolongado del estudio.
- Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o específicamente una alergia al hierro intravenoso.
- Experimentar actualmente una afección médica grave (insuficiencia orgánica crónica, inflamación o infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) que podría alterar el metabolismo del hierro, ponerlos en riesgo o interferir con la participación en el estudio.
- Una resonancia magnética no es posible debido a razones médicas (marcapasos, hierro suelto en el tejido) o preocupación por la claustrofobia severa.
- Cualquier condición que probablemente aumente la pérdida de hierro (sangrado crónico, excluyendo la menstruación; flebotomía médicamente necesaria) o el consumo (embarazo).
- Ferritina sérica >300 mg/L o porcentaje de saturación de hierro >50%. Esto es para excluir sujetos con probable hemocromatosis.
- Problemas médicos significativos (p. ej., síndrome del intestino inflamatorio; síndromes de dismotilidad intestinal) o quirúrgicos (p. ej., bypass gastroyeyunal, colectomía); y procesos inflamatorios crónicos activos (por ejemplo, hepatitis activa, artritis reumatoide, LES). Esto es para excluir condiciones que potencialmente alterarán el metabolismo del hierro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 24 participantes
Hierro intravenoso (FCM)
|
500 mg de FCM en 250 cc NS IV durante una hora, una vez el Día 3, una vez el Día 4
|
Comparador de placebos: 12 participantes
Placebo
|
NS IV de 250 cc durante una hora, una vez el Día 3, una vez el Día 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Informe subjetivo del paciente de síntomas significativos de RLS, obtenido en una entrevista clínica estándar
Periodo de tiempo: a las 2 y 4 semanas después del hierro intravenoso, y luego mensualmente durante 2 años o hasta que se reanuden los medicamentos orales
|
a las 2 y 4 semanas después del hierro intravenoso, y luego mensualmente durante 2 años o hasta que se reanuden los medicamentos orales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J. Earley, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0117
- 3P01AG021190 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1VIT06013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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