Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzermetabolisme bij Restless Legs Syndrome

9 mei 2017 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
Om de effecten van hooggedoseerde infusies van ijzer op de symptomen van Restless Legs Syndrome (RLS) en hersenconcentraties van ijzer te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Restless Legs Syndroom (RLS).
  • Aanwezigheid van verhoogde PLMS vóór behandeling.
  • De slaaptijden van de patiënt zijn tussen 21.00 en 9.00 uur.
  • De RLS-symptomen van de patiënt zouden dagelijks optreden als u geen medicijnen gebruikte.

Uitsluitingscriteria:

  • RLS secundair aan andere medische aandoeningen zoals bepaald door anamnese en lichamelijk/neurologisch onderzoek.
  • Op een behandeling (bijv. psychiatrische medicatie) die de RLS-symptomen of onderzoeksresultaten aanzienlijk kan veranderen en die de medicatie niet kan stopzetten gedurende de verlengde periode van de studie.
  • Geschiedenis van meerdere bijwerkingen of specifiek een allergie voor IV-ijzer.
  • Momenteel een ernstige medische aandoening hebben (chronisch orgaanfalen, actieve ontsteking of infectie, congestief hartfalen, enz.) die het ijzermetabolisme zou kunnen veranderen, hen in gevaar zou brengen of deelname aan de studie zou belemmeren.
  • Een MRI is om medische redenen (Pacemaker; los ijzer in het weefsel) of bezorgdheid over ernstige claustrofobie niet mogelijk.
  • Elke aandoening die het ijzerverlies (chronische bloedingen, met uitzondering van menstruatie; medisch noodzakelijke aderlating) of consumptie (zwangerschap) kan verhogen.
  • Serumferritine >300mg/L of percentage ijzerverzadiging >50%. Dit is om proefpersonen met waarschijnlijke hemochromatose uit te sluiten.
  • Significante medische (bijv. inflammatoir darmsyndroom; darmdysmotiliteitssyndromen) of chirurgische (bijv. gastrojejunale bypass, colectomie) problemen met het maagdarmkanaal; en actieve chronische ontstekingsprocessen (bijv. actieve hepatitis, reumatoïde artritis, SLE). Dit is om aandoeningen uit te sluiten die mogelijk het ijzermetabolisme kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24 deelnemers
Intraveneus ijzer (FCM)
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose (FCM)
500 mg FCM in 250 cc NS IV gedurende een uur, eenmaal op dag 3, eenmaal op dag 4
Placebo-vergelijker: 12 deelnemers
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
250cc NS IV gedurende een uur, eenmaal op dag 3, eenmaal op dag 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief rapport van de patiënt over significante RLS-symptomen, verkregen in een standaard klinisch interview
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na IV-ijzer, en daarna maandelijks gedurende 2 jaar of totdat de orale medicatie wordt hervat
2 en 4 weken na IV-ijzer, en daarna maandelijks gedurende 2 jaar of totdat de orale medicatie wordt hervat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J. Earley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0117
  • 3P01AG021190 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1VIT06013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose (FCM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren