Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jernmetabolisme i Restless Legs Syndrome

9. maj 2017 opdateret af: American Regent, Inc.
For at bestemme virkningerne af højdosis infusioner af jern på rastløse ben syndrom (RLS) symptomer og hjernekoncentrationer af jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Restless Legs Syndrome (RLS).
  • Tilstedeværelse af øget PLMS før modtagelse af behandling.
  • Patienternes søvntider er mellem kl. 21.00 og 9.00.
  • Patientens RLS-symptomer ville forekomme dagligt, hvis du ikke var på medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • RLS sekundært til andre medicinske lidelser som bestemt af historie og fysisk/neurologisk undersøgelse.
  • På en behandling (f.eks. psykiatrisk medicin), der kan ændre RLS-symptomer eller undersøgelsesresultater væsentligt, og som ikke kan afbryde medicin i den forlængede periode af undersøgelsen.
  • Anamnese med flere bivirkninger eller specifikt allergi over for IV-jern.
  • I øjeblikket oplever en alvorlig medicinsk tilstand (kronisk organsvigt, aktiv betændelse eller infektion, kongestiv hjertesvigt osv.), der kan ændre jernmetabolismen, ville bringe dem i fare eller forstyrre studiedeltagelsen.
  • En MR er ikke mulig på grund af medicinske årsager (Pacemaker; løst jern i vævet) eller bekymring for alvorlig klaustrofobi.
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil øge jerntab (kronisk blødning, eksklusive menstruation; medicinsk nødvendig flebotomi) eller forbrug (graviditet).
  • Serumferritin >300mg/L eller procent jernmætning >50%. Dette er for at udelukke forsøgspersoner med sandsynlig hæmokromatose.
  • Betydelige medicinske (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom; tarmdysmotilitetssyndromer) eller kirurgiske (f.eks. gastrojejunal bypass, kolektomi) mave-tarmkanalproblemer; og aktive kroniske inflammatoriske processer (f.eks. aktiv hepatitis, reumatoid arthritis, SLE). Dette er for at udelukke tilstande, som potentielt vil ændre jernmetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 deltagere
Intravenøst ​​jern (FCM)
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
500mg FCM i 250cc NS IV over en time, én gang på dag 3, én gang på dag 4
Placebo komparator: 12 deltagere
Placebo
Medicin: Placebo
250cc NS IV over en time, én gang på dag 3, én gang på dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens subjektive rapport om signifikante RLS-symptomer, opnået i et standard klinisk interview
Tidsramme: 2 og 4 uger efter IV jern og månedligt derefter i 2 år eller indtil oral medicin genoptages
2 og 4 uger efter IV jern og månedligt derefter i 2 år eller indtil oral medicin genoptages

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J. Earley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0117
  • 3P01AG021190 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1VIT06013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rastløse ben

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner