此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不宁腿综合征的静脉铁代谢

2017年5月9日 更新者:American Regent, Inc.
确定高剂量铁输注对不宁腿综合征 (RLS) 症状和大脑铁浓度的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不宁腿综合征(RLS)的临床诊断。
  • 接受治疗前 PLMS 增加。
  • 患者的睡眠时间在晚上 9 点到早上 9 点之间。
  • 如果您不服药,患者的 RLS 症状会每天出现。

排除标准:

  • 根据病史和身体/神经检查确定的继发于其他医学疾病的 RLS。
  • 接受可能显着改变 RLS 症状或研究结果的治疗(例如精神科药物),并且不能在延长的研究期间停止药物治疗。
  • 多种药物不良反应史或特别是对静脉铁剂过敏。
  • 目前正在经历可能改变铁代谢、使他们处于危险之中或干扰研究参与的严重疾病(慢性器官衰竭、活动性炎症或感染、充血性心力衰竭等)。
  • 由于医学原因(起搏器;组织中的松散铁)或对严重幽闭恐惧症的担忧,无法进行 MRI。
  • 任何可能增加铁流失(慢性出血,不包括月经;医学上必要的静脉切开术)或消耗(怀孕)的情况。
  • 血清铁蛋白 >300mg/L 或铁饱和度百分比 >50%。 这是为了排除可能患有血色素沉着症的受试者。
  • 严重的医学(例如,炎症性肠综合征;肠动力障碍综合征)或外科(例如,胃空肠旁路术、结肠切除术)胃肠道问题;和活动性慢性炎症过程(例如,活动性肝炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)。 这是为了排除可能改变铁代谢的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:24人参加
静脉补铁 (FCM)
250cc NS IV 中的 500mg FCM 一小时以上,第 3 天一次,第 4 天一次
安慰剂比较:12人参加
安慰剂
250cc NS IV 一小时以上,第 3 天一次,第 4 天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在标准临床访谈中获得的患者对显着 RLS 症状的主观报告
大体时间:静脉注射铁剂后 2 周和 4 周,之后每月一次,持续 2 年或直到恢复口服药物
静脉注射铁剂后 2 周和 4 周,之后每月一次,持续 2 年或直到恢复口服药物

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J. Earley, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月23日

首次发布 (估计)

2008年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羧基麦芽糖铁 (FCM)的临床试验

3
订阅