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Metabolismo del ferro per via endovenosa nella sindrome delle gambe senza riposo

9 maggio 2017 aggiornato da: American Regent, Inc.
Determinare gli effetti delle infusioni di ferro ad alte dosi sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e sulle concentrazioni cerebrali di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
  • Presenza di PLMS aumentato prima di ricevere il trattamento.
  • I tempi di sonno dei pazienti sono tra le 21:00 e le 9:00.
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo del paziente si verificherebbero quotidianamente se non si assumessero farmaci.

Criteri di esclusione:

  • RLS secondaria ad altri disturbi medici come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico/neurologico.
  • Su un trattamento (ad esempio, farmaci psichiatrici) che potrebbe alterare in modo significativo i sintomi della RLS o i risultati dello studio e che non possono interrompere il trattamento per il periodo prolungato dello studio.
  • Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o in particolare un'allergia al ferro EV.
  • Soffrono attualmente di una grave condizione medica (insufficienza d'organo cronica, infiammazione o infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) che potrebbe alterare il metabolismo del ferro, metterli a rischio o interferire con la partecipazione allo studio.
  • Una risonanza magnetica non è possibile a causa di motivi medici (pacemaker; ferro sciolto nel tessuto) o preoccupazione per una grave claustrofobia.
  • Qualsiasi condizione che possa aumentare la perdita di ferro (sanguinamento cronico, escluse le mestruazioni; flebotomia necessaria dal punto di vista medico) o il consumo (gravidanza).
  • Ferritina sierica >300mg/L o percentuale di saturazione del ferro >50%. Questo per escludere soggetti con probabile emocromatosi.
  • Significativi problemi medici (ad es. sindrome infiammatoria intestinale; sindromi da dismotilità intestinale) o chirurgici (ad es. bypass gastrodigiunale, colectomia) problemi del tratto gastrointestinale; e processi infiammatori cronici attivi (ad es. epatite attiva, artrite reumatoide, LES). Questo per escludere condizioni che potrebbero alterare il metabolismo del ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 24 partecipanti
Ferro endovenoso (FCM)
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
500mg FCM in 250cc NS IV per un'ora, una volta al giorno 3, una volta al giorno 4
Comparatore placebo: 12 partecipanti
Placebo
Droga: Placebo
250cc NS IV oltre un'ora, una volta il giorno 3, una volta il giorno 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto soggettivo del paziente di sintomi significativi di RLS, ottenuti in un'intervista clinica standard
Lasso di tempo: a 2 e 4 settimane dopo il ferro IV e successivamente mensilmente per 2 anni o fino alla ripresa dei farmaci orali
a 2 e 4 settimane dopo il ferro IV e successivamente mensilmente per 2 anni o fino alla ripresa dei farmaci orali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J. Earley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0117
  • 3P01AG021190 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1VIT06013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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