Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro kraniofaciální chirurgii

10. února 2017 aktualizováno: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Kyselina tranexamová pro snížení alogenní expozice krve u kojenců a dětí po kraniofaciální chirurgii

Toto je randomizovaná, zaslepená, prospektivní studie, která bude zkoumat potenciální přínos kyseliny tranexamové ke snížení intraoperačního krvácení a krevních transfuzí u dětských pacientů podstupujících kraniofaciální operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické zákroky ke korekci kraniofaciálních deformit vedou u malých dětí a kojenců k nevyhnutelným a významným krevním ztrátám. U pacientů může dojít ke ztrátám krve, které přesahují jeden až dva objemy krve. Ve snaze snížit požadavky na transfuzi jsme do naší praxe zavedli kyselinu tranexamovou. Přínos kyseliny tranexamové v dětské kraniofaciální chirurgii však dosud nebyl popsán. Předpokládáme, že intraoperační použití kyseliny tranexamové u dětských pacientů, kteří se hlásí k kraniofaciálním rekonstrukcím, sníží krevní ztráty a požadavky na alogenní transfuzi.

Toto je randomizovaná, zaslepená, prospektivní studie, která bude zkoumat potenciální přínos kyseliny tranexamové ke snížení intraoperačního krvácení a krevních transfuzí u dětských pacientů podstupujících kraniofaciální operace. Počáteční dávka 100 mg/kg kyseliny tranexamové (Cyclokapron 100 mg/ml) nebo stejný objem placeba se podá během 15 minut po úvodu do anestezie a před kožní incizí. Udržovací infuze 10 mg/kg/h kyseliny tranexamové nebo stejného objemu placeba bude zahájena po dokončení počáteční dávky a bude pokračovat až do uzavření kůže. Primárním výsledkem bude snížení celkového objemu alogenních erytrocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacientů bude záviset na následujících kritériích:

  1. Všichni dětští pacienti plánovaní na primární nebo sekundární opravu kraniosynostózy s frontálním orbitálním předsunutím nebo rekonstrukci lebeční klenby.
  2. Pacienti budou ve věku od 6 měsíců do 18 let.
  3. Budou mít > 5 kg.
  4. Do studie budou potenciálně zahrnuti všichni jedinci, kteří jsou na kraniofaciální klinice hodnoceni pro primární nebo sekundární opravu kraniosynostózy. Před zařazením do studie budou potenciální účastníci testováni na základě historie a laboratorních dat. Laboratorní údaje budou zahrnovat kompletní krevní obraz, PT, PTT, typ a křížení, faktor V leiden, antikardiolipinovou protilátku a lupus antikoagulant. Historie bude získána od rodičů nebo současných pečovatelů. V případě potřeby objasnění mohou být lékařské záznamy přezkoumány.

Kritéria vyloučení:

Mezi pacienty, kteří budou ze studie vyloučeni, patří:

  1. Familiární nebo osobní koagulopatie rizikový faktor V leiden, antikardiolipinová protilátka a lupus antikoagulant
  2. Abnormální PT, PTT, počet krevních destiček. nebo zavírací doba. Všichni pacienti hlásící se na kraniofaciální chirurgii mají provedeno předoperační vyšetření krve, které zahrnuje typ a screening, HCT, PLT, PT, PTT a uzávěrku. Pacienti, u kterých byly zjištěny abnormality v jejich koagulačním profilu, pokračují ke kompletnímu hematologickému vyšetření, které zahrnuje vyšetření na Von Willebrandovu chorobu.
  3. Historie trombotických epizod u pacienta
  4. Selhání ledvin nebo jaterní selhání.
  5. Kojenci vážící méně než 5 kg
  6. Věk < 6 měsíců nebo > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (100 mg/kg zátěže, 10 mg/kg/hod) intravenózně
Lék: Kyselina tranexamová
100 mg/kg zátěže, poté 10 mg/kg/hod
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózně byl podáván fyziologický roztok
Lék: solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem (ml/kg) alogenní krevní expozice.
Časové okno: peroperační a pooperační (24 hodin)
Jedná se o krev podávanou během operace. Krev pochází z krevní banky. Není to krev zachraňující buňky. Objem byl normalizován hmotností.
peroperační a pooperační (24 hodin)
Počet pacientů, kteří zůstali bez transfuze
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv kyseliny tranexamové na protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) ve třech časových bodech (základní stav, po osteotomii a bezprostředně po výkonu).
Časové okno: (základní stav, po osteotomii a bezprostředně po zákroku)
(základní stav, po osteotomii a bezprostředně po zákroku)
Krevní destičky
Časové okno: výchozí stav, po osteotomii, bezprostředně po operaci
výchozí stav, po osteotomii, bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07120134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studii jsme předčasně zastavili, protože se objevila nová data, která prokázala přínos s výrazně nižšími dávkami než naše studie. Byli jsme nuceni ukončit zápis.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit