Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til kraniofacial kirurgi

10. februar 2017 opdateret af: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

Tranexamsyre til reduktion af allogen blodeksponering hos spædbørn og børn under kraniofacial kirurgi

Dette er en randomiseret, blindet, prospektiv undersøgelse, der vil undersøge den potentielle fordel ved tranexamsyre til at reducere den intraoperative blødning og blodtransfusioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniofaciale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske procedurer til korrektion af kraniofaciale deformiteter resulterer i uundgåeligt og betydeligt blodtab hos små børn og spædbørn. Patienter kan opleve blodtab, der overstiger en til to blodvolumener. I et forsøg på at reducere vores transfusionsbehov har vi introduceret tranexamsyre i vores praksis. Fordelen ved tranexamsyre i pædiatrisk kraniofacial kirurgi er dog endnu ikke blevet rapporteret. Vi antager, at den intraoperative brug af tranexamsyre hos pædiatriske patienter, der præsenterer for kraniofaciale rekonstruktioner, vil reducere blodtab og allogene transfusionsbehov.

Dette er en randomiseret, blindet, prospektiv undersøgelse, der vil undersøge den potentielle fordel ved tranexamsyre til at reducere den intraoperative blødning og blodtransfusioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniofaciale operationer. En startdosis på 100 mg/kg tranexamsyre (Cyclokapron 100 mg/ml) eller et tilsvarende volumen placebo vil blive administreret over 15 minutter efter induktion af anæstesi og før hudsnittet. En vedligeholdelsesinfusion på 10 mg/kg/time tranexamsyre eller et tilsvarende volumen placebo vil blive påbegyndt efter afslutning af den indledende dosis og fortsættes indtil huden lukkes. Det primære resultat vil omfatte reduktionen i det totale volumen af ​​allogene erytrocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionen af ​​patienter vil afhænge af følgende kriterier:

  1. Alle pædiatriske patienter, der er planlagt til primær eller sekundær reparation af kraniosynostose med en frontal orbital fremrykning eller kraniehvælvingsrekonstruktion.
  2. Patienterne vil være mellem 6 måneder og 18 år.
  3. De vil veje > end 5 kg.
  4. Alle forsøgspersoner, der evalueres i Craniofacial Clinic for primær eller sekundær reparation af kraniosynostose, vil potentielt blive inkluderet i undersøgelsen. Før inklusion i undersøgelsen vil potentielle deltagere blive screenet af historie og laboratoriedata. Laboratoriedataene vil omfatte en komplet blodtælling, PT, PTT, type og krydsning, faktor V leiden, anticardiolipin-antistof og lupus-antikoagulant. Historien vil blive indhentet fra forældrene eller nuværende omsorgspersoner. Lægejournalen kan gennemgås, hvis der er behov for afklaring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vil blive udelukket fra undersøgelsen, omfatter følgende:

  1. Familiær eller personlig koagulopati risikofaktor V leiden, anticardiolipin antistof og lupus antikoagulant
  2. Unormal PT, PTT, blodpladetal. eller lukketid. Alle patienter, der møder op til kraniofacial kirurgi, får udført præoperativt blodarbejde, som inkluderer en type og skærm, HCT, PLT, PT, PTT og lukketid. Patienter, der har opdaget abnormiteter i deres koagulationsprofil, fortsætter til en komplet hæmatologisk evaluering, der inkluderer en evaluering for Von Willebrands sygdom.
  3. Anamnese med trombotiske episoder hos patienten
  4. Nyresvigt eller leversvigt.
  5. Spædbørn under 5 kg
  6. Alder < 6 måneder eller > 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre (100 mg/kg belastning, 10 mg/kg/time) intravenøs
Medicin: Tranexamsyre
100 mg/kg belastning, derefter 10 mg/kg/time
Placebo komparator: Placebo
Saltvand blev indgivet intravenøst
Medicin: saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen (ml/kg) af allogen blodeksponering.
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt (24 timer)
Dette er blodet, der indgives under operationen. Blodet kommer fra blodbanken. Det er ikke celleredningsblod. Volumenet blev normaliseret efter vægt.
intraoperativt og postoperativt (24 timer)
Antal patienter, der forblev transfusionsfri
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af tranexaminsyre på protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) ved tre tidspunkter (basislinje, efter osteotomier og umiddelbart efter proceduren).
Tidsramme: (baseline, efter osteotomi og umiddelbart efter proceduren)
(baseline, efter osteotomi og umiddelbart efter proceduren)
Blodplader
Tidsramme: baseline, efter osteotomier, umiddelbart efter operationen
baseline, efter osteotomier, umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07120134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi stoppede undersøgelsen tidligt, fordi der kom nye data ud, der viste fordele med signifikant lavere doser end vores undersøgelse. Vi var tvunget til at stoppe med at tilmelde os.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner