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두개안면외과용 트라넥삼산

2017년 2월 10일 업데이트: Franklyn Cladis, University of Pittsburgh

두개안면 수술을 받는 영유아의 동종 혈액 노출 감소를 위한 Tranexamic Acid

이것은 두개안면 수술을 받는 소아 환자의 수술 중 출혈과 수혈을 줄이기 위한 트라넥삼산의 잠재적 이점을 조사하는 무작위, 맹검, 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개안면 기형을 교정하기 위한 수술 절차는 어린이와 유아에게 피할 수 없는 심각한 실혈을 초래합니다. 환자는 1~2 혈액량을 초과하는 혈액 손실을 경험할 수 있습니다. 수혈 요구량을 줄이기 위한 노력의 일환으로 트라넥삼산을 진료에 도입했습니다. 그러나 소아 두개안면 수술에서 tranexamic acid의 이점은 아직 보고되지 않았습니다. 우리는 두개안면 재건을 위해 내원하는 소아 환자에서 tranexamic acid의 수술 중 사용이 혈액 손실과 동종 수혈 요건을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

이것은 두개안면 수술을 받는 소아 환자의 수술 중 출혈과 수혈을 줄이기 위한 트라넥삼산의 잠재적 이점을 조사하는 무작위, 맹검, 전향적 연구입니다. 100 mg/kg 트라넥삼산(Cyclokapron 100mg/ml)의 초기 용량 또는 동량의 위약을 마취 유도 후 15분에 걸쳐 피부 절개 전에 투여합니다. 10 mg/kg/hr의 트라넥삼산 또는 동일한 부피의 위약의 유지 주입은 초기 용량 완료 시 시작되며 피부가 닫힐 때까지 계속됩니다. 주요 결과에는 동종 적혈구의 총 부피 감소가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자의 포함은 다음 기준에 따라 달라집니다.

  1. 정면 안와 전진 또는 두개골 저장고 재건과 함께 두개유합증의 1차 또는 2차 수리가 예정된 모든 소아 환자.
  2. 환자의 나이는 6개월에서 18세 사이입니다.
  3. 5kg 이상일 것입니다.
  4. 두개골유합증의 1차 또는 2차 복구를 위해 두개안면 클리닉에서 평가되는 모든 피험자는 잠재적으로 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함되기 전에 잠재적 참가자는 병력 및 실험실 데이터로 선별됩니다. 실험실 데이터에는 전체 혈구 수, PT, PTT, 유형 및 교차, 인자 V 라이덴, 항카디오리핀 항체 및 루푸스 항응고제가 포함됩니다. 병력은 부모 또는 현재 돌봄 제공자로부터 얻을 것입니다. 설명이 필요한 경우 의료 기록을 검토할 수 있습니다.

제외 기준:

연구에서 제외될 환자는 다음과 같습니다.

  1. 가족 또는 개인 응고병 위험 인자 V 라이덴, 항카디오리핀 항체 및 루푸스 항응고제
  2. 비정상적인 PT, PTT, 혈소판 수. 또는 마감 시간. 두개안면 수술을 위해 내원하는 모든 환자는 유형 및 선별 검사, HCT, PLT, PT, PTT 및 폐쇄 시간을 포함하는 수술 전 혈액 검사를 수행합니다. 응고 프로필에서 이상이 발견된 환자는 폰빌레브란트병에 대한 평가를 포함하는 완전한 혈액학적 평가를 진행합니다.
  3. 환자의 혈전 에피소드의 역사
  4. 신부전 또는 간부전.
  5. 5kg 미만의 유아
  6. 연령 < 6개월 또는 > 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산(100mg/kg 부하, 10mg/kg/시간) 정맥 내
의약품: 트라넥삼산
100mg/kg 부하 후 10mg/kg/hr
위약 비교기: 위약
식염수를 정맥주사했다.
의약품: 식염
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종이계 혈액 노출의 총 부피(ml/kg).
기간: 수술 중 및 수술 후(24시간)
이것은 수술 중에 투여되는 혈액입니다. 혈액은 혈액 은행에서 나옵니다. 세포인양혈이 아닙니다. 부피는 무게로 정규화되었습니다.
수술 중 및 수술 후(24시간)
무수혈 상태를 유지한 환자 수
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tranexamic Acid가 세 시점(기준선, 절골술 후, 시술 직후)에서 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 미치는 영향.
기간: (기준선, 절골술 후 및 시술 직후)
(기준선, 절골술 후 및 시술 직후)
혈소판
기간: 기준선, 절골술 후, 수술 직후
기준선, 절골술 후, 수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO07120134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 연구보다 훨씬 낮은 용량으로 이점을 입증하는 새로운 데이터가 나왔기 때문에 연구를 일찍 중단했습니다. 우리는 등록을 중단해야 했습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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