Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quetiapin Extended Release (XR) pro léčbu menopauzální deprese

7. února 2012 aktualizováno: McMaster University

Seroquel XR pro léčbu periferních a postmenopauzálních žen s velkou depresivní poruchou: Vliv na náladu, fyzické příznaky, spánek a kvalitu života

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a snášenlivost kvetiapinu XR při léčbě žen, které trpí depresí v kontextu přechodu menopauzy a postmenopauzálních let. Kromě zlepšení symptomů deprese se výzkumníci zajímají o zkoumání vlivu tohoto léku na vazomotorické symptomy (návaly horka, noční pocení), spánek a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod menopauzy (nebo perimenopauza) a časné postmenopauzální roky jsou poznamenány intenzivními hormonálními výkyvy; hormonální změny jsou často doprovázeny návaly horka, nočním pocením a poruchami spánku. Nedávné epidemiologické studie také ukazují, že perimenopauza je obdobím s vyšším rizikem rozvoje symptomů deprese.

K dnešnímu dni se serotonergní antidepresiva, jako je paroxetin a escitalopram, ukázala jako účinná při léčbě žen s depresí a symptomy souvisejícími s menopauzou. Předpokládáme, že použití kvetiapinu u této subpopulace zmírní příznaky deprese; předpokládáme také, že jeho použití může zlepšit kvalitu života a zlepšit vazomotorické symptomy – posledně jmenované pravděpodobně kvůli účinku kvetiapinu na 5HT receptory a/nebo kvůli jeho vlastnostem podporujícím spánek (např. prodloužením celkové doby spánku [TST] zvýšení účinnosti spánku a snížení počtu probuzení kvůli návalům horka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 40 až 60 let
  • diagnóza MDD
  • perimenopauzální nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • pomocí HRT
  • užívání psychofarmak
  • jiné diagnózy DSM-IV osy I jiné než MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Užívání kvetiapinu, flexibilní dávka (150-300 mg/den) po dobu 8 týdnů po 2týdenní úvodní fázi placeba
Lék: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Quetiapin s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v depresivním skóre (MADRS) od výchozího stavu (po 2týdenní úvodní fázi) do konce studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre souvisejících s menopauzou na základě Greene Climacteric Scale (GCS) a Hot Flash Related Daily interference Scale (HFRDIS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit