Quetiapina de liberación prolongada (XR) para el tratamiento de la depresión menopáusica
Seroquel XR para el tratamiento de mujeres peri y posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor: impacto en el estado de ánimo, los síntomas físicos, el sueño y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición a la menopausia (o perimenopausia) y los primeros años posmenopáusicos están marcados por intensas fluctuaciones hormonales; Los cambios hormonales suelen ir acompañados de sofocos, sudores nocturnos y trastornos del sueño. Estudios epidemiológicos recientes también demuestran que la perimenopausia es un período de mayor riesgo para el desarrollo de síntomas depresivos.
Hasta la fecha, los antidepresivos serotoninérgicos como la paroxetina y el escitalopram han demostrado ser eficaces para el tratamiento de mujeres con depresión y síntomas relacionados con la menopausia. Presumimos que el uso de quetiapina para esta subpoblación aliviará los síntomas de depresión; también anticipamos que su uso puede mejorar la calidad de vida y mejorar los síntomas vasomotores; esto último posiblemente debido al efecto de la quetiapina sobre los receptores 5HT y/o debido a sus propiedades promotoras del sueño (p. ej., al aumentar la duración del tiempo total de sueño [TST] , mejorando la eficiencia del sueño y disminuyendo el número de despertares debido a los sofocos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
- Women's Health Concerns Clinic (WHCC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 40 a 60 años
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor
- perimenopáusica o posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- usando TRH
- usando medicamentos psicotrópicos
- otros diagnósticos del eje I del DSM-IV distintos del TDM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Uso de quetiapina, dosis flexible (150-300 mg/día) durante 8 semanas, luego de una fase inicial de placebo de 2 semanas
|
Quetiapina XR, 150-300 mg QHS, durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de depresión (MADRS) desde el inicio (después de una fase inicial de 2 semanas) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones relacionadas con la menopausia, según la escala climatérica de Greene (GCS) y la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frey BN, Haber E, Mendes GC, Steiner M, Soares CN. Effects of quetiapine extended release on sleep and quality of life in midlife women with major depressive disorder. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):83-5. doi: 10.1007/s00737-012-0314-y. Epub 2012 Nov 11.
- Soares CN, Frey BN, Haber E, Steiner M. A pilot, 8-week, placebo lead-in trial of quetiapine extended release for depression in midlife women: impact on mood and menopause-related symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2010 Oct;30(5):612-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181f1d0f2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno Depresivo Mayor
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1443C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .