Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quetiapin Extended Release (XR) a menopauzális depresszió kezelésére

2012. február 7. frissítette: McMaster University

Seroquel XR súlyos depressziós zavarban szenvedő peri és posztmenopauzás nők kezelésére: Hangulatra, testi tünetekre, alvásra és életminőségre gyakorolt ​​hatás

A vizsgálat célja a quetiapin XR hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt a menopauzális átmenet és a posztmenopauzális évek során depresszióban szenvedő nők kezelésében. A nyomozók a depressziós tünetek javulása mellett a vazomotoros tünetekre (hőhullámok, éjszakai izzadás), az alvásra és az általános életminőségre gyakorolt ​​hatást vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauzás átmenetet (vagy perimenopauzát) és a korai posztmenopauzális éveket intenzív hormoningadozások jellemzik; a hormonális változásokat gyakran hőhullámok, éjszakai izzadás és alvászavarok kísérik. A legújabb epidemiológiai tanulmányok azt is bizonyítják, hogy a perimenopauza a depressziós tünetek kialakulásának nagyobb kockázatával járó időszak.

Eddig a szerotonerg antidepresszánsok, mint például a paroxetin és az eszcitalopram hatékonynak bizonyultak a depresszióban és a menopauzával összefüggő tünetekben szenvedő nők kezelésében. Feltételezzük, hogy a kvetiapin alkalmazása ebben az alpopulációban enyhíti a depresszió tüneteit; Arra is számítunk, hogy alkalmazása javíthatja az életminőséget és javíthatja a vazomotoros tüneteket – ez utóbbi valószínűleg a kvetiapin 5HT-receptorokra gyakorolt ​​hatása és/vagy elalvást elősegítő tulajdonságai miatt (pl. a teljes alvási idő meghosszabbítása [TST]) , javítja az alvás hatékonyságát és csökkenti a hőhullámok miatti felébredések számát).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-60 éves nők
  • MDD diagnózisa
  • perimenopausális vagy posztmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • HRT használatával
  • pszichotróp gyógyszerek használata
  • az MDD-n kívül más DSM-IV I tengely diagnózisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Rugalmas dózisú kvetiapin (150-300 mg/nap) alkalmazása 8 hétig, egy 2 hetes placebo bevezető fázist követően
Drog: Quetiapin Extended Release
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, 8 hétig
Más nevek:
  • Kiterjesztett kvetiapin (Seroquel XR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depressziós pontszámok (MADRS) változása a kiindulási értéktől (2 hetes bevezető fázis után) a vizsgálat végéig
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a menopauzával kapcsolatos pontszámokban a Greene Climacteric Scale (GCS) és a Hot Flash Related daily interferencia skála (HFRDIS) alapján
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443C00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel