Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin Extended Release (XR) för behandling av menopausal depression

7 februari 2012 uppdaterad av: McMaster University

Seroquel XR för behandling av peri- och postmenopausala kvinnor med allvarlig depressiv sjukdom: inverkan på humör, fysiska symtom, sömn och livskvalitet

Studien utformades för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av quetiapin XR för behandling av kvinnor som lider av depression i samband med klimakteriet och postmenopausala år. Förutom förbättringen av depressiva symtom, är utredarna intresserade av att undersöka effekten av denna medicin på vasomotoriska symtom (värmevallningar, nattliga svettningar), sömn och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menopausövergången (eller perimenopausen) och de tidiga postmenopausala åren kännetecknas av intensiva hormonfluktuationer; hormonförändringar åtföljs ofta av värmevallningar, nattliga svettningar och sömnstörningar. Nyligen genomförda epidemiologiska studier visar också att perimenopause är en period med större risk för utveckling av depressiva symtom.

Hittills har serotonerga antidepressiva medel som paroxetin och escitalopram visat sig vara effektiva för behandling av kvinnor med depression och klimakterierelaterade symtom. Vi antar att användningen av quetiapin för denna delpopulation kommer att lindra symtom på depression; vi förutser också att användningen av det kan förbättra livskvaliteten och förbättra vasomotoriska symtom - det senare möjligen på grund av quetiapins effekt på 5HT-receptorer och/eller på grund av dess sömnbefrämjande egenskaper (t.ex. genom att öka varaktigheten av total sömntid [TST] , förbättra sömneffektiviteten och minska antalet uppvaknanden på grund av värmevallningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 40 till 60 år
  • diagnos av MDD
  • perimenopausal eller postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • använder HRT
  • använder psykotropa läkemedel
  • andra DSM-IV-axel I-diagnoser än MDD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Användning av quetiapin, flexibel dos (150-300 mg/dag) i 8 veckor, efter en 2-veckors placebo-inledningsfas
Läkemedel: Quetiapin Extended Release
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, i 8 veckor
Andra namn:
  • Quetiapin förlängd frisättning (Seroquel XR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i depressiva poäng (MADRS) från baslinjen (efter en 2-veckors inledningsfas) till studiens slut
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i klimakteriet-relaterade poäng, baserat på Greene Climacteric Scale (GCS) och Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443C00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quetiapin Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera