Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапин пролонгированного действия (XR) для лечения менопаузальной депрессии

7 февраля 2012 г. обновлено: McMaster University

Сероквель XR для лечения женщин в пери- и постменопаузе с большим депрессивным расстройством: влияние на настроение, физические симптомы, сон и качество жизни

Исследование было разработано для изучения эффективности и переносимости кветиапина пролонгированного действия для лечения женщин, страдающих депрессией, в контексте менопаузального перехода и постменопаузального периода. Помимо улучшения депрессивных симптомов, исследователи заинтересованы в изучении влияния этого препарата на вазомоторные симптомы (приливы, ночная потливость), сон и общее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переход к менопаузе (или перименопауза) и первые годы постменопаузы отмечены интенсивными гормональными колебаниями; гормональные изменения нередко сопровождаются возникновением приливов, ночной потливости и нарушением сна. Недавние эпидемиологические исследования также показывают, что перименопауза является периодом повышенного риска развития депрессивных симптомов.

На сегодняшний день показано, что серотонинергические антидепрессанты, такие как пароксетин и эсциталопрам, эффективны для лечения женщин с депрессией и симптомами, связанными с менопаузой. Мы предполагаем, что использование кветиапина для этой подгруппы облегчит симптомы депрессии; мы также ожидаем, что его использование может улучшить качество жизни и улучшить вазомоторные симптомы — последнее, возможно, из-за влияния кветиапина на рецепторы 5HT и / или из-за его свойств, способствующих сну (например, за счет увеличения продолжительности общего времени сна [TST] , повышая эффективность сна и уменьшая количество пробуждений из-за приливов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 40 до 60 лет
  • диагностика БДР
  • перименопаузальный или постменопаузальный

Критерий исключения:

  • с помощью ЗГТ
  • использование психотропных препаратов
  • другие диагнозы оси I по DSM-IV, отличные от БДР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Применение кветиапина в гибкой дозе (150–300 мг/сут) в течение 8 недель после 2-недельного вводного периода плацебо.
Лекарство: Пролонгированный выпуск кветиапина
Кветиапин XR, 150-300 мг QHS, в течение 8 недель
Другие имена:
  • Кветиапин пролонгированного действия (Сероквель XR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей депрессии (MADRS) от исходного уровня (после 2-недельной вводной фазы) до конца исследования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей, связанных с менопаузой, на основе климактерической шкалы Грина (GCS) и шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443C00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться