Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR) w leczeniu depresji menopauzalnej

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: McMaster University

Seroquel XR w leczeniu kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z dużym zaburzeniem depresyjnym: wpływ na nastrój, objawy fizyczne, sen i jakość życia

Badanie miało na celu zbadanie skuteczności i tolerancji kwetiapiny XR w leczeniu kobiet cierpiących na depresję w okresie przejściowym i pomenopauzalnym. Poza poprawą objawów depresyjnych badacze są zainteresowani zbadaniem wpływu tego leku na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca, nocne poty), sen i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście menopauzy (lub perimenopauza) i wczesne lata po menopauzie charakteryzują się intensywnymi wahaniami hormonów; zmianom hormonalnym często towarzyszą uderzenia gorąca, nocne poty i zaburzenia snu. Ostatnie badania epidemiologiczne wskazują również, że okres okołomenopauzalny jest okresem zwiększonego ryzyka rozwoju objawów depresyjnych.

Dotychczas wykazano, że leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym, takie jak paroksetyna i escitalopram, są skuteczne w leczeniu kobiet z objawami depresji i menopauzy. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie kwetiapiny w tej subpopulacji złagodzi objawy depresji; przewidujemy również, że jej stosowanie może poprawić jakość życia i złagodzić objawy naczynioruchowe – te ostatnie prawdopodobnie ze względu na wpływ kwetiapiny na receptory 5HT i/lub ze względu na jej właściwości ułatwiające zasypianie (np. poprzez wydłużenie całkowitego czasu snu [TST] poprawiając efektywność snu i zmniejszając liczbę wybudzeń z powodu uderzeń gorąca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety od 40 do 60 lat
  • diagnoza MDD
  • okołomenopauzalne lub postmenopauzalne

Kryteria wyłączenia:

  • stosując HTZ
  • za pomocą leków psychotropowych
  • inne diagnozy osi I DSM-IV inne niż MDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Stosowanie kwetiapiny w zmiennej dawce (150-300 mg/dobę) przez 8 tygodni, po 2-tygodniowej fazie wstępnej placebo
Lek: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Kwetiapina XR, 150-300 mg QHS, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach depresyjnych (MADRS) od wartości wyjściowej (po 2-tygodniowej fazie wstępnej) do końca badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach związanych z menopauzą, w oparciu o Skalę Greene Climacteric Scale (GCS) i Skalę codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj