Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine Extended Release (XR) voor de behandeling van menopauzedepressie

7 februari 2012 bijgewerkt door: McMaster University

Seroquel XR voor de behandeling van peri- en postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis: impact op stemming, lichamelijke symptomen, slaap en kwaliteit van leven

De studie was opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van quetiapine XR te onderzoeken voor de behandeling van vrouwen die lijden aan depressie in de context van de menopauze en postmenopauzale jaren. Naast de verbetering van depressieve symptomen, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van de impact van dit medicijn op vasomotorische symptomen (opvliegers, nachtelijk zweten), slaap en algehele kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze-overgang (of perimenopauze) en de vroege postmenopauzale jaren worden gekenmerkt door intense hormoonfluctuaties; hormoonveranderingen gaan vaak gepaard met het optreden van opvliegers, nachtelijk zweten en slaapstoornissen. Recente epidemiologische studies tonen ook aan dat de perimenopauze een periode is met een groter risico voor de ontwikkeling van depressieve symptomen.

Tot op heden is aangetoond dat serotonerge antidepressiva zoals paroxetine en escitalopram effectief zijn voor de behandeling van vrouwen met depressie en menopauzegerelateerde symptomen. We veronderstellen dat het gebruik van quetiapine voor deze subpopulatie de symptomen van depressie zal verlichten; we verwachten ook dat het gebruik ervan de kwaliteit van leven kan verbeteren en de vasomotorische symptomen kan verbeteren - de laatste mogelijk vanwege het effect van quetiapine op 5HT-receptoren en/of vanwege de slaapbevorderende eigenschappen (bijv. door de duur van de totale slaaptijd [TST] te verlengen) , verbetering van de slaapefficiëntie en vermindering van het aantal keren wakker worden door opvliegers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 40 tot 60 jaar
  • diagnose MDD
  • perimenopauzaal of postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • HST gebruiken
  • psychofarmaca gebruiken
  • andere DSM-IV as I-diagnoses anders dan MDD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Gebruik van quetiapine, flexibele dosis (150-300 mg/dag) gedurende 8 weken, na een gewenningsfase met placebo van 2 weken
Geneesmiddel: Quetiapine verlengde afgifte
Quetiapine XR, 150-300 mg QHS, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Quetiapine met verlengde afgifte (Seroquel XR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve scores (MADRS) vanaf baseline (na een gewenningsfase van 2 weken) tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Menopauze-gerelateerde scores, gebaseerd op de Greene Climacteric Scale (GCS) en Hot Flash Related Daily Interferentie Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren