Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin Extended Release (XR) for behandling av menopausal depresjon

7. februar 2012 oppdatert av: McMaster University

Seroquel XR for behandling av peri- og postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse: innvirkning på humør, fysiske symptomer, søvn og livskvalitet

Studien ble designet for å undersøke effektiviteten og toleransen til quetiapin XR for behandling av kvinner som lider av depresjon i forbindelse med overgangsalderen og postmenopausale år. Foruten forbedringen av depressive symptomer, er etterforskerne interessert i å undersøke effekten av denne medisinen på vasomotoriske symptomer (hetetokter, nattesvette), søvn og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopauseovergangen (eller perimenopausen) og de tidlige postmenopausale årene er preget av intense hormonsvingninger; hormonforandringer er ofte ledsaget av hetetokter, nattesvette og søvnforstyrrelser. Nyere epidemiologiske studier viser også at perimenopause er en periode med større risiko for utvikling av depressive symptomer.

Til dags dato har serotonerge antidepressiva som paroksetin og escitalopram vist seg å være effektive for behandling av kvinner med depresjon og menopauserelaterte symptomer. Vi antar at bruk av quetiapin for denne underpopulasjonen vil lindre symptomer på depresjon; vi forventer også at bruken kan øke livskvaliteten og forbedre vasomotoriske symptomer - sistnevnte muligens på grunn av quetiapins effekt på 5HT-reseptorer og/eller på grunn av dets søvnfremmende egenskaper (f.eks. ved å øke varigheten av total søvntid [TST] , forbedrer søvneffektiviteten og reduserer antall oppvåkninger på grunn av hetetokter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 40 til 60 år
  • diagnose MDD
  • perimenopausal eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • bruker HRT
  • ved bruk av psykotrope medisiner
  • andre DSM-IV akse I diagnoser enn MDD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Bruk av quetiapin, fleksibel dose (150-300 mg/dag) i 8 uker, etter en 2-ukers placebo-inngangsfase
Legemiddel: Quetiapin Extended Release
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, i 8 uker
Andre navn:
  • Quetiapin forlenget utløsning (Seroquel XR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i depressive score (MADRS) fra baseline (etter en 2-ukers innledende fase) til studieslutt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i overgangsalderen-relaterte poeng, basert på Greene Climacteric Scale (GCS) og Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443C00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere