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更年期うつ病の治療のためのクエチアピン持続放出(XR)

2012年2月7日 更新者:McMaster University

大うつ病性障害を有する閉経周辺期および閉経後の女性の治療のためのセロクエル XR: 気分、身体症状、睡眠および生活の質への影響

この研究は、閉経移行期および閉経後の年にうつ病に苦しむ女性の治療に対するクエチアピン XR の有効性と忍容性を調べるために設計されました。 抑うつ症状の改善に加えて、研究者は、この薬が血管運動症状 (ほてり、寝汗)、睡眠、および全体的な生活の質に及ぼす影響を調べることに関心を持っています。

調査の概要

詳細な説明

更年期の移行期 (または閉経周辺期) および閉経後の初期は、激しいホルモン変動によって特徴付けられます。ホルモンの変化は、ほてり、寝汗、睡眠障害の発生を伴うことがよくあります。 最近の疫学的研究では、閉経周辺期が抑うつ症状の発症リスクが高い時期であることも示されています。

現在までに、パロキセチンやエスシタロプラムなどのセロトニン作動性抗うつ薬は、うつ病や更年期関連の症状を持つ女性の治療に有効であることが示されています。 この亜集団にクエチアピンを使用すると、うつ病の症状が緩和されると仮定します。また、クエチアピンの使用が生活の質を高め、血管運動症状を改善する可能性があると予想しています。後者は、クエチアピンの 5HT 受容体への影響および/またはその睡眠促進特性による可能性があります (たとえば、総睡眠時間 [TST] の持続時間の増加による)。 、睡眠効率の向上、のぼせによる覚醒回数の減少など)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 40~60歳
  • MDDの診断
  • 閉経周辺期または閉経後

除外基準:

  • HRTを使用して
  • 向精神薬の使用
  • その他の DSM-IV 軸 I の診断 MDD 以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
2週間のプラセボ導入段階に続いて、8週間のクエチアピンの柔軟な用量(150〜300 mg /日)の使用
クエチアピン XR、150~300 mg QHS、8 週間
他の名前:
  • クエチアピン持続放出(セロクエル XR)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン(2週間の導入段階後)から研究終了までの抑うつスコア(MADRS)の変化
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS) および Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) に基づく更年期関連スコアの変化
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claudio N Soares, MD, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月7日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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