Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin Extended Release (XR) til behandling af menopausal depression

7. februar 2012 opdateret af: McMaster University

Seroquel XR til behandling af peri og postmenopausale kvinder med svær depressiv lidelse: Indvirkning på humør, fysiske symptomer, søvn og livskvalitet

Studiet var designet til at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​quetiapin XR til behandling af kvinder, der lider af depression i forbindelse med overgangsalderen og postmenopausale år. Udover forbedringen af ​​depressive symptomer er efterforskerne interesserede i at undersøge virkningen af ​​denne medicin på vasomotoriske symptomer (hedeture, nattesved), søvn og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopauseovergangen (eller perimenopausen) og de tidlige postmenopausale år er præget af intense hormonudsving; hormonforandringer er ofte ledsaget af hedeture, nattesved og søvnforstyrrelser. Nylige epidemiologiske undersøgelser viser også, at perimenopause er en periode med større risiko for udvikling af depressive symptomer.

Til dato har serotonerge antidepressiva såsom paroxetin og escitalopram vist sig at være effektive til behandling af kvinder med depression og overgangsalder-relaterede symptomer. Vi antager, at brugen af ​​quetiapin til denne underpopulation vil lindre symptomer på depression; vi forudser også, at dets brug kan øge livskvaliteten og forbedre vasomotoriske symptomer - sidstnævnte muligvis på grund af quetiapins effekt på 5HT-receptorer og/eller på grund af dets søvnfremmende egenskaber (f.eks. ved at øge varigheden af ​​den samlede søvntid [TST] , forbedre søvneffektiviteten og reducere antallet af opvågninger på grund af hedeture).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 40 til 60 år
  • diagnose MDD
  • perimenopausal eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • ved hjælp af HRT
  • brug af psykotrope lægemidler
  • andre DSM-IV akse I diagnoser ud over MDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Brug af quetiapin, fleksibel dosis (150-300 mg/dag) i 8 uger efter en 2-ugers placebo-indledningsfase
Medicin: Quetiapin Extended Release
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, i 8 uger
Andre navne:
  • Quetiapin forlænget frigivelse (Seroquel XR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i depressive scores (MADRS) fra baseline (efter en 2-ugers indledende fase) til undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i overgangsalderen-relaterede resultater, baseret på Greene Climacteric Scale (GCS) og Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Quetiapin Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner