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Quetiapina a rilascio prolungato (XR) per il trattamento della depressione in menopausa

7 febbraio 2012 aggiornato da: McMaster University

Seroquel XR per il trattamento delle donne in peri e postmenopausa con disturbo depressivo maggiore: impatto su umore, sintomi fisici, sonno e qualità della vita

Lo studio è stato progettato per esaminare l'efficacia e la tollerabilità di quetiapina XR per il trattamento delle donne che soffrono di depressione nel contesto della transizione menopausale e degli anni postmenopausali. Oltre al miglioramento dei sintomi depressivi, i ricercatori sono interessati a esaminare l'impatto di questo farmaco sui sintomi vasomotori (vampate di calore, sudorazione notturna), sul sonno e sulla qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione alla menopausa (o perimenopausa) ei primi anni della postmenopausa sono caratterizzati da intense fluttuazioni ormonali; i cambiamenti ormonali sono spesso accompagnati dalla comparsa di vampate di calore, sudorazioni notturne e disturbi del sonno. Recenti studi epidemiologici dimostrano inoltre che la perimenopausa è un periodo di maggior rischio per lo sviluppo di sintomi depressivi.

Ad oggi, gli antidepressivi serotoninergici come la paroxetina e l'escitalopram si sono dimostrati efficaci per il trattamento delle donne con depressione e sintomi correlati alla menopausa. Ipotizziamo che l'uso di quetiapina per questa sottopopolazione allevierà i sintomi della depressione; prevediamo inoltre che il suo uso possa migliorare la qualità della vita e migliorare i sintomi vasomotori, quest'ultimo probabilmente a causa dell'effetto della quetiapina sui recettori 5HT e/o delle sue proprietà di promozione del sonno (ad esempio, aumentando la durata del tempo totale di sonno [TST] , migliorando l'efficienza del sonno e diminuendo il numero di risvegli dovuti a vampate di calore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 40 ai 60 anni
  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • perimenopausa o postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • usando la terapia ormonale sostitutiva
  • utilizzando farmaci psicotropi
  • altre diagnosi dell'asse I del DSM-IV diverse da MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Uso di quetiapina, dose flessibile (150-300 mg/giorno) per 8 settimane, dopo una fase iniziale di 2 settimane con placebo
Droga: Quetiapina a rilascio prolungato
Quetiapina XR, 150-300 mg QHS, per 8 settimane
Altri nomi:
  • Quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi depressivi (MADRS) dal basale (dopo una fase introduttiva di 2 settimane) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi relativi alla menopausa, basati sulla scala Greene Climateric (GCS) e sulla scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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