Quétiapine à libération prolongée (XR) pour le traitement de la dépression ménopausique
Seroquel XR pour le traitement des femmes péri et postménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur : impact sur l'humeur, les symptômes physiques, le sommeil et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transition ménopausique (ou périménopause) et les premières années post-ménopausiques sont marquées par d'intenses fluctuations hormonales ; les changements hormonaux s'accompagnent fréquemment de bouffées de chaleur, de sueurs nocturnes et de troubles du sommeil. Des études épidémiologiques récentes démontrent également que la périménopause est une période de plus grand risque pour le développement de symptômes dépressifs.
À ce jour, les antidépresseurs sérotoninergiques tels que la paroxétine et l'escitalopram se sont révélés efficaces pour le traitement des femmes souffrant de dépression et de symptômes liés à la ménopause. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la quétiapine pour cette sous-population atténuera les symptômes de la dépression ; nous prévoyons également que son utilisation peut améliorer la qualité de vie et améliorer les symptômes vasomoteurs - ces derniers pouvant être dus à l'effet de la quétiapine sur les récepteurs 5HT et/ou à ses propriétés favorisant le sommeil (par exemple, en augmentant la durée totale du temps de sommeil [TST] , améliorant l'efficacité du sommeil et diminuant le nombre de réveils dus aux bouffées de chaleur).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
- Women's Health Concerns Clinic (WHCC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 40 à 60 ans
- diagnostic de TDM
- périménopause ou postménopause
Critère d'exclusion:
- en utilisant le THS
- utiliser des médicaments psychotropes
- autres diagnostics de l'axe I du DSM-IV autres que le TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UNE
Utilisation de la quétiapine, dose flexible (150-300 mg/jour) pendant 8 semaines, après une phase d'initiation au placebo de 2 semaines
|
Quétiapine XR, 150-300 mg QHS, pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans les scores dépressifs (MADRS) depuis le début (après une phase préliminaire de 2 semaines) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans les scores liés à la ménopause, basés sur l'échelle climatérique de Greene (GCS) et l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frey BN, Haber E, Mendes GC, Steiner M, Soares CN. Effects of quetiapine extended release on sleep and quality of life in midlife women with major depressive disorder. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):83-5. doi: 10.1007/s00737-012-0314-y. Epub 2012 Nov 11.
- Soares CN, Frey BN, Haber E, Steiner M. A pilot, 8-week, placebo lead-in trial of quetiapine extended release for depression in midlife women: impact on mood and menopause-related symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2010 Oct;30(5):612-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181f1d0f2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La dépression
- Dépression
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble dépressif majeur
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443C00008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .