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Quetiapin Extended Release (XR) zur Behandlung von Depressionen in den Wechseljahren

7. Februar 2012 aktualisiert von: McMaster University

Seroquel XR zur Behandlung von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit schweren depressiven Störungen: Auswirkungen auf Stimmung, körperliche Symptome, Schlaf und Lebensqualität

Die Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Quetiapin XR zur Behandlung von Frauen zu untersuchen, die im Zusammenhang mit der Menopause und postmenopausalen Jahren an Depressionen leiden. Neben der Verbesserung der depressiven Symptome interessieren sich die Forscher für die Untersuchung der Auswirkungen dieses Medikaments auf vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß), Schlaf und allgemeine Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang in die Menopause (oder Perimenopause) und die frühen postmenopausalen Jahre sind durch starke Hormonschwankungen gekennzeichnet; Hormonumstellungen gehen häufig mit dem Auftreten von Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlafstörungen einher. Neuere epidemiologische Studien zeigen auch, dass die Perimenopause ein Zeitraum mit größerem Risiko für die Entwicklung depressiver Symptome ist.

Bis heute haben sich serotonerge Antidepressiva wie Paroxetin und Escitalopram als wirksam bei der Behandlung von Frauen mit Depressionen und menopausalen Symptomen erwiesen. Wir nehmen an, dass die Verwendung von Quetiapin für diese Subpopulation die Symptome der Depression lindern wird; Wir gehen auch davon aus, dass seine Anwendung die Lebensqualität verbessern und vasomotorische Symptome verbessern kann – letzteres möglicherweise aufgrund der Wirkung von Quetiapin auf 5HT-Rezeptoren und/oder aufgrund seiner schlaffördernden Eigenschaften (z. B. durch Verlängerung der Gesamtschlafzeit [TST]). , Verbesserung der Schlafeffizienz und Verringerung der Anzahl des Aufwachens aufgrund von Hitzewallungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • Women's Health Concerns Clinic (WHCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 40 bis 60 Jahre
  • Diagnose MDD
  • perimenopausal oder postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • mit HRT
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • andere DSM-IV-Achse-I-Diagnosen außer MDD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Anwendung von Quetiapin, flexible Dosis (150–300 mg/Tag) für 8 Wochen, nach einer 2-wöchigen Einführungsphase mit Placebo
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Quetiapin verlängerte Freisetzung (Seroquel XR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Scores (MADRS) von der Baseline (nach einer 2-wöchigen Lead-in-Phase) bis zum Studienende
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Menopause-bezogenen Scores, basierend auf der Greene Climacteric Scale (GCS) und der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quetiapin verlängerte Freisetzung

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