- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723970
Quetiapin Extended Release (XR) zur Behandlung von Depressionen in den Wechseljahren
Seroquel XR zur Behandlung von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit schweren depressiven Störungen: Auswirkungen auf Stimmung, körperliche Symptome, Schlaf und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang in die Menopause (oder Perimenopause) und die frühen postmenopausalen Jahre sind durch starke Hormonschwankungen gekennzeichnet; Hormonumstellungen gehen häufig mit dem Auftreten von Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlafstörungen einher. Neuere epidemiologische Studien zeigen auch, dass die Perimenopause ein Zeitraum mit größerem Risiko für die Entwicklung depressiver Symptome ist.
Bis heute haben sich serotonerge Antidepressiva wie Paroxetin und Escitalopram als wirksam bei der Behandlung von Frauen mit Depressionen und menopausalen Symptomen erwiesen. Wir nehmen an, dass die Verwendung von Quetiapin für diese Subpopulation die Symptome der Depression lindern wird; Wir gehen auch davon aus, dass seine Anwendung die Lebensqualität verbessern und vasomotorische Symptome verbessern kann – letzteres möglicherweise aufgrund der Wirkung von Quetiapin auf 5HT-Rezeptoren und/oder aufgrund seiner schlaffördernden Eigenschaften (z. B. durch Verlängerung der Gesamtschlafzeit [TST]). , Verbesserung der Schlafeffizienz und Verringerung der Anzahl des Aufwachens aufgrund von Hitzewallungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
- Women's Health Concerns Clinic (WHCC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 40 bis 60 Jahre
- Diagnose MDD
- perimenopausal oder postmenopausal
Ausschlusskriterien:
- mit HRT
- Verwendung von Psychopharmaka
- andere DSM-IV-Achse-I-Diagnosen außer MDD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
Anwendung von Quetiapin, flexible Dosis (150–300 mg/Tag) für 8 Wochen, nach einer 2-wöchigen Einführungsphase mit Placebo
|
Quetiapin XR, 150-300 mg QHS, für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der depressiven Scores (MADRS) von der Baseline (nach einer 2-wöchigen Lead-in-Phase) bis zum Studienende
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der Menopause-bezogenen Scores, basierend auf der Greene Climacteric Scale (GCS) und der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio N Soares, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frey BN, Haber E, Mendes GC, Steiner M, Soares CN. Effects of quetiapine extended release on sleep and quality of life in midlife women with major depressive disorder. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):83-5. doi: 10.1007/s00737-012-0314-y. Epub 2012 Nov 11.
- Soares CN, Frey BN, Haber E, Steiner M. A pilot, 8-week, placebo lead-in trial of quetiapine extended release for depression in midlife women: impact on mood and menopause-related symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2010 Oct;30(5):612-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181f1d0f2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Depression
- Depression
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Depressive Störung, Major
- Hitzewallungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- D1443C00008
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