Zkoumání nedostatku B12 spojeného s mutací C677T na genu MTHFR z hlediska běžnosti a endoteliální funkce
8. září 2014 aktualizováno: Moshe Flugelman
Zkoumání obecnosti mutace C677T v genu MTHFR u subjektů s nedostatkem B12 a vlivu nedostatku B12 v kombinaci s mutací C677T na gen MTHFR na endoteliální funkci.
Účelem této studie je určit běžnost mutace C677T v genu MTHFR u subjektů s deficitem B12.
Také bychom rádi prozkoumali účinek nedostatku B12 v kombinaci s mutací C677T na endoteliální funkci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ukázali jsme, že pacienti s deficitem B12 mají vyšší než očekávanou frekvenci mutace MTHFR a pacienti s oběma abnormalitami mají abnormální endoteliální funkci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých mužů a žen široké populace ve věku 20-60 let
- bez symptomatického srdečního onemocnění/stavu
- s hladinami vitamínu B12 150 pmol nebo méně
- které dosud nebyly léčeny doplňkovou léčbou vitamínem B12
Kritéria vyloučení:
- Dospělí trpící známou srdeční chorobou/stavem
- jakákoli nemoc, kterou by výzkumník mohl shledat jako narušující proces experimentu
- nádorově orientovaná onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: B
Kontrolní skupina, označená B, dostává pouze 1 mg vitaminu B12/den, aby byla v souladu s etickými předpisy, protože trpí nedostatkem B12.
|
|
|
Experimentální: A
Zkušební skupina, která denně dostávala 1 mg vitaminu B12 (sublingvální tablety) v kombinaci s 5 mg kyseliny listové (tablety)
|
Zkušební skupina by dostávala denní léčbu 1 mg vitamínu B12 v kombinaci s 5 mg kyseliny listové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem pro stanovení efektu léčby bude snížená hladina homocysteinu u jedinců s deficitem B12 v kombinaci s mutací C677T v genu MTHFR.
Časové okno: Klíčová míra by byla měřena po zařazení do studie a 6 týdnů poté po dokončení léčby na základě 1 mg vitaminu B12 sublinuálně a 5 mg kyseliny listové denně.
|
Klíčová míra by byla měřena po zařazení do studie a 6 týdnů poté po dokončení léčby na základě 1 mg vitaminu B12 sublinuálně a 5 mg kyseliny listové denně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Y Flugelman, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-07-0070-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .