Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a standardizace ženšenu a jeho složek pro regulaci krevního tlaku

30. července 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto
Zatímco používání bylin značně narůstá, jejich účinnost a bezpečnost u lidí zůstává velkou neznámou. Tento nárůst poptávky vyvolává výzvu k jejímu vyhodnocení. Předběžné údaje ukazují, že KRG může ovlivnit vaskulární funkci a naše výzkumná skupina již dříve prokázala, že korejský červený ženšen (KRG) může snížit krevní tlak (BP) u hypertoniků. Není však známo, která dávka je nejúčinnější pro dosažení požadovaného účinku. Abychom tento problém vyřešili, budeme testovat eskalující dávky jedné šarže korejského červeného ženšenu 0,5 g, 1 g 3 g a 6 g na krevní tlak u pacientů s hypertenzí, abychom určili nejúčinnější dávku. Nejslibnější dávka bude extrahována a postoupí na další úroveň, která bude znovu testována na kontrole TK. Závěry studie mohou vést k lepší standardizaci ženšenu.

Přehled studie

Detailní popis

Jednotlivci dorazí do Centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital mezi 8:00 a 10:00 po 10 až 12hodinovém půstu v sedm oddělených rán. Ve studijních ránech nebudou konzumovat žádné antihypertenzivní léky. Každá návštěva bude oddělena minimálně týdnem. Vzhledem k tomu, že poločas rozpadu ginsenosidů u lidí je méně než 24 hodin, umožňuje vymývání přibližně sedmi poločasů.

V každé ze čtyř studií, když jednotlivci dorazí na naši kliniku v testovací den, budou nejprve změřeni jejich hmotnost a následně budou odpočívat v sedě. Poté jim bude zaveden katétr do žíly na předloktí, který bude udržován fyziologickým roztokem. Z tohoto zařízení získá registrovaná intravenózní sestra sérii vzorků krve o objemu 7 ml. Krev bude odebírána v 30minutových intervalech. Následně jednotlivci vyplní formuláře podrobně popisující jejich farmakologický režim za předchozích 24 hodin a režim stravování (večeře) a aktivity (spánek, močení, ranní rutina) za předchozích 12 hodin. Rovněž podrobně popíšou všechny nežádoucí příhody, které zažili od své předchozí návštěvy. Jednotlivcům bude poté v ordinaci měřen krevní tlak rtuťovým sfygmomanometrem, dokud nebudou získána tři po sobě jdoucí měření SBP a DBP <5 mmHg, která se liší. V tomto okamžiku by měl být krevní tlak stabilní a subjektům bude vybaven ABPM. Měření se budou provádět každých 5 minut po dobu 30 minut, celkem tedy sedm měření. Po sedmém měření (čas 0 minut) budou měření automaticky prováděna každých 10 minut po dobu 180 minut. V čase 0 min budou spotřebovány léčebné nebo placebo kapsle. V čase 60 minut bude 360 ​​kalorií Secure® snídaně zkonzumována do 5 minut. Vzorky krve budou odebírány v 30minutových intervalech, počínaje časem 0 minut. Po dobu 24 hodin po požití léčby budou účastníky podrobně popsány záznamy o jakýchkoli vedlejších účincích a poté nám je poskytnuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Diabetes
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Nemoc jater
  • Nestabilní angina pectoris
  • Koronární / cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
0,5 g korejského červeného ženšenu (1 kapsle) 5,5 g kukuřičného škrobu (11 kapslí)
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
Experimentální: 2
1 g korejského červeného ženšenu (2 kapsle) 5 g kukuřičného škrobu (10 kapslí)
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
Experimentální: 3
3 g korejského červeného ženšenu (6 kapslí) 3 g kukuřičného škrobu (6 kapslí)
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
Experimentální: 4
6 g korejského červeného ženšenu (12 kapslí)
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
Experimentální: 5
6 g kukuřičného škrobu Control (12 kapslí)
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku
Časové okno: každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 10 minut po dobu 180 minut
každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 10 minut po dobu 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou odebrány vzorky krve a testovány na hladinu oxidu dusnatého.
Časové okno: každých 30 minut
každých 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korejský červený ženšen

Předplatit