- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00730951
Hodnocení a standardizace ženšenu a jeho složek pro regulaci krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci dorazí do Centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital mezi 8:00 a 10:00 po 10 až 12hodinovém půstu v sedm oddělených rán. Ve studijních ránech nebudou konzumovat žádné antihypertenzivní léky. Každá návštěva bude oddělena minimálně týdnem. Vzhledem k tomu, že poločas rozpadu ginsenosidů u lidí je méně než 24 hodin, umožňuje vymývání přibližně sedmi poločasů.
V každé ze čtyř studií, když jednotlivci dorazí na naši kliniku v testovací den, budou nejprve změřeni jejich hmotnost a následně budou odpočívat v sedě. Poté jim bude zaveden katétr do žíly na předloktí, který bude udržován fyziologickým roztokem. Z tohoto zařízení získá registrovaná intravenózní sestra sérii vzorků krve o objemu 7 ml. Krev bude odebírána v 30minutových intervalech. Následně jednotlivci vyplní formuláře podrobně popisující jejich farmakologický režim za předchozích 24 hodin a režim stravování (večeře) a aktivity (spánek, močení, ranní rutina) za předchozích 12 hodin. Rovněž podrobně popíšou všechny nežádoucí příhody, které zažili od své předchozí návštěvy. Jednotlivcům bude poté v ordinaci měřen krevní tlak rtuťovým sfygmomanometrem, dokud nebudou získána tři po sobě jdoucí měření SBP a DBP <5 mmHg, která se liší. V tomto okamžiku by měl být krevní tlak stabilní a subjektům bude vybaven ABPM. Měření se budou provádět každých 5 minut po dobu 30 minut, celkem tedy sedm měření. Po sedmém měření (čas 0 minut) budou měření automaticky prováděna každých 10 minut po dobu 180 minut. V čase 0 min budou spotřebovány léčebné nebo placebo kapsle. V čase 60 minut bude 360 kalorií Secure® snídaně zkonzumována do 5 minut. Vzorky krve budou odebírány v 30minutových intervalech, počínaje časem 0 minut. Po dobu 24 hodin po požití léčby budou účastníky podrobně popsány záznamy o jakýchkoli vedlejších účincích a poté nám je poskytnuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Diabetes
- Chronické onemocnění ledvin
- Nemoc jater
- Nestabilní angina pectoris
- Koronární / cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
0,5 g korejského červeného ženšenu (1 kapsle) 5,5 g kukuřičného škrobu (11 kapslí)
|
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
|
|
Experimentální: 2
1 g korejského červeného ženšenu (2 kapsle) 5 g kukuřičného škrobu (10 kapslí)
|
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
|
|
Experimentální: 3
3 g korejského červeného ženšenu (6 kapslí) 3 g kukuřičného škrobu (6 kapslí)
|
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
|
|
Experimentální: 4
6 g korejského červeného ženšenu (12 kapslí)
|
500mg mletý sušený kořen korejského červeného ženšenu v kapslích
|
|
Experimentální: 5
6 g kukuřičného škrobu Control (12 kapslí)
|
500 mg kukuřičného škrobu v kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak bude měřen pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku
Časové okno: každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 10 minut po dobu 180 minut
|
každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 10 minut po dobu 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou odebrány vzorky krve a testovány na hladinu oxidu dusnatého.
Časové okno: každých 30 minut
|
každých 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korejský červený ženšen
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoHypertenze | Hyperlipidemie
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno