Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie en standaardisatie van Ginseng en zijn componenten voor bloeddrukregulatie

30 juli 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Hoewel het gebruik van kruiden aanzienlijk toeneemt, blijft hun werkzaamheid en veiligheid bij de mens grotendeels onbekend. Deze stijging van de vraag leidt tot een oproep voor de evaluatie ervan. Voorlopige gegevens tonen aan dat KRG de vasculaire functie kan beïnvloeden en onze onderzoeksgroep heeft eerder aangetoond dat Koreaanse Rode Ginseng (KRG) de bloeddruk (BP) kan verlagen bij personen met hypertensie. Het is echter niet bekend welke dosis het meest effectief is om het gewenste effect te bereiken. Om dit probleem aan te pakken, zullen we stijgende doses van een enkele Koreaanse rode ginseng-batch van 0,5 g, 1 g, 3 g en 6 g testen op BP bij patiënten met hypertensie om de meest effectieve dosis te bepalen. De meest veelbelovende dosis zal worden geëxtraheerd en zal doorgaan naar het volgende niveau om opnieuw te worden getest op BP-controle. De bevindingen van het onderzoek kunnen leiden tot een betere standaardisatie van ginseng.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen komen tussen 8:00 en 10:00 uur aan in het Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital, na een vasten van 10 tot 12 uur op zeven afzonderlijke ochtenden. Zij zullen op de studieochtenden geen bloeddrukverlagende medicijnen hebben gebruikt. Tussen elk bezoek zit minimaal een week. Aangezien de halfwaardetijd van ginsenosiden bij de mens minder dan 24 uur is, is een uitspoeling van ongeveer zeven halfwaardetijden mogelijk.

In elk van de vier onderzoeken zullen mensen die op een testdag in onze kliniek aankomen, eerst hun gewicht laten meten en vervolgens gaan zitten. Ze zullen dan een katheter in een onderarmader laten inbrengen, die door zoutoplossing wordt beschermd. Van dit apparaat zal een geregistreerde intraveneuze verpleegkundige een reeks bloedmonsters van 7 ml afnemen. Er wordt om de 30 minuten bloed afgenomen. Vervolgens zullen individuen formulieren invullen met hun farmacologische regime voor de afgelopen 24 uur en hun dieet (diner) en activiteit (slaap, urineren, ochtendroutine) regime voor de voorgaande 12 uur. Ook zullen ze eventuele bijwerkingen beschrijven die ze hebben ervaren sinds hun vorige bezoek. Individuen zullen dan hun kantoor-BP laten meten met een kwikbloeddrukmeter totdat drie opeenvolgende metingen van zowel SBP als DBP <5 mmHg verschillend zijn verkregen. Op dit punt moet de bloeddruk stabiel zijn en krijgen proefpersonen een ABPM. Metingen worden elke 5 minuten gedurende 30 minuten uitgevoerd, voor een totaal van zeven metingen. Na de zevende meting (tijd 0 min) worden gedurende 180 min automatisch elke 10 min metingen uitgevoerd. Op tijd 0-min zullen behandelings- of placebo-capsules worden geconsumeerd. Op tijdstip 60 minuten wordt binnen 5 minuten een 360 calorieën bevattend Sure®-ontbijt geconsumeerd. Bloedmonsters worden afgenomen met tussenpozen van 30 minuten, beginnend op tijdstip 0 minuten. Gedurende 24 uur na inname van de behandeling wordt een overzicht van eventuele bijwerkingen gedetailleerd door de deelnemers en vervolgens aan ons verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • suikerziekte
  • Chronische nierziekte
  • Leverziekte
  • Instabiele angina
  • Coronaire / cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
0,5 g Koreaanse rode ginseng (1 capsule) 5,5 g maïszetmeel (11 capsules)
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
500 mg ingekapselde gemalen gedroogde Koreaanse rode ginsengwortel
Voedingssupplement: Maïszetmeel
500 mg ingekapseld maïszetmeel
Experimenteel: 2
1 g Koreaanse rode ginseng (2 capsules) 5 g maïszetmeel (10 capsules)
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
500 mg ingekapselde gemalen gedroogde Koreaanse rode ginsengwortel
Voedingssupplement: Maïszetmeel
500 mg ingekapseld maïszetmeel
Experimenteel: 3
3 g Koreaanse rode ginseng (6 capsules) 3 g maïszetmeel (6 capsules)
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
500 mg ingekapselde gemalen gedroogde Koreaanse rode ginsengwortel
Voedingssupplement: Maïszetmeel
500 mg ingekapseld maïszetmeel
Experimenteel: 4
6g Koreaanse Rode Ginseng (12 capsules)
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
500 mg ingekapselde gemalen gedroogde Koreaanse rode ginsengwortel
Experimenteel: 5
6g Maïszetmeelcontrole (12 capsules)
Voedingssupplement: Maïszetmeel
500 mg ingekapseld maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bloeddruk wordt gemeten met een ambulante bloeddrukmeter
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 10 minuten gedurende 180 minuten
elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 10 minuten gedurende 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zullen bloedmonsters worden getrokken en getest op stikstofoxideniveaus.
Tijdsspanne: elke 30 minuten
elke 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koreaanse Rode Ginseng

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren