Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og standardisering av ginseng og dets komponenter for blodtrykksregulering

30. juli 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto
Mens bruken av urter øker betraktelig, er deres effekt og sikkerhet hos mennesker stort sett ukjent. Denne økningen i etterspørselen ber om en evaluering. Foreløpige data viser at KRG kan påvirke vaskulær funksjon og vår forskningsgruppe har tidligere vist at Korean Red Ginseng (KRG) kan senke blodtrykket (BP) hos hypertensive individer. Det er imidlertid ukjent hvilken dose som er den mest effektive for å gi en ønsket effekt. For å løse dette problemet, vil vi teste eskalerende doser av en enkelt koreansk rød ginseng batch på 0,5 g, 1 g 3 g og 6 g på BP hos pasienter med hypertensjon for å bestemme den mest effektive dosen. Den mest lovende dosen vil bli ekstrahert og vil gå videre til neste nivå for å bli testet igjen på BP-kontroll. Funnene fra studien kan resultere i bedre standardisering av ginseng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltpersoner vil ankomme Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital mellom klokken 8:00 og 10:00 etter en 10 til 12-timers faste på syv separate morgener. De vil ikke ha inntatt noen antihypertensive medisiner på studiemorgenene. Hvert besøk vil være adskilt med minimum en uke. Siden halveringstiden til ginsenosider hos mennesker er mindre enn 24 timer, for å tillate en utvasking på omtrent syv halveringstider.

I hver av de fire studiene, når individer ankommer klinikken vår på en testdag, vil de først få målt vekten og deretter hvile i sittende stilling. De vil da få et kateter satt inn i en underarmsvene, som holdes åpent med saltvann. Fra denne enheten vil en registrert intravenøs sykepleier få en serie på 7 ml blodprøver. Blod vil bli tatt med 30 minutters mellomrom. Deretter vil enkeltpersoner fylle ut skjemaer som beskriver deres farmakologiske kur for de foregående 24 timene og deres diett (middag) og aktivitet (søvn, vannlating, morgenrutine) regime for de foregående 12 timene. I tillegg vil de detaljere eventuelle uønskede hendelser de har opplevd siden forrige besøk. Enkeltpersoner vil deretter få målt trykket på kontoret med et kvikksølvsfygmomanometer inntil tre påfølgende målinger av både SBP og DBP <5 mmHg forskjellige er oppnådd. På dette tidspunktet bør BP være stabil og forsøkspersoner vil være utstyrt med en ABPM. Målinger vil bli tatt hvert 5. minutt i 30 minutter, for totalt syv målinger. Etter den syvende målingen (tid 0 min), vil målingene bli tatt automatisk hvert 10. minutt i 180 min. På tidspunktet 0-min vil behandlings- eller placebokapsler bli konsumert. Etter 60 minutter vil en Ensure®-frokost på 360 kalorier bli inntatt innen 5 minutter. Blodprøver vil bli tatt med 30-minutters intervaller, med start på 0-min. I 24 timer etter inntak av behandlingen vil en oversikt over eventuelle bivirkninger bli detaljert av deltakerne og deretter gitt til oss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Diabetes
  • Kronisk nyre sykdom
  • Leversykdom
  • Ustabil angina
  • Koronar/cerebrovaskulær hendelse de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
0,5 g koreansk rød ginseng (1 kapsel) 5,5 g maisstivelse (11 kapsler)
Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng
500mg kapsulert malt tørket koreansk rød ginsengrot
Kosttilskudd: Maisstivelse
500mg kapsulert maisstivelse
Eksperimentell: 2
1 g koreansk rød ginseng (2 kapsler) 5 g maisstivelse (10 kapsler)
Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng
500mg kapsulert malt tørket koreansk rød ginsengrot
Kosttilskudd: Maisstivelse
500mg kapsulert maisstivelse
Eksperimentell: 3
3 g koreansk rød ginseng (6 kapsler) 3 g maisstivelse (6 kapsler)
Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng
500mg kapsulert malt tørket koreansk rød ginsengrot
Kosttilskudd: Maisstivelse
500mg kapsulert maisstivelse
Eksperimentell: 4
6 g koreansk rød ginseng (12 kapsler)
Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng
500mg kapsulert malt tørket koreansk rød ginsengrot
Eksperimentell: 5
6 g maisstivelseskontroll (12 kapsler)
Kosttilskudd: Maisstivelse
500mg kapsulert maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykket vil bli målt med en ambulatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 10. minutt i 180 minutter
hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 10. minutt i 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver vil bli tatt og testet for nitrogenoksidnivåer.
Tidsramme: hvert 30. minutt
hvert 30. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Koreansk rød ginseng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere