- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00730951
La valutazione e la standardizzazione del ginseng e dei suoi componenti per la regolazione della pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui arriveranno al Centro per la modifica dei fattori di rischio, St. Michael's Hospital tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno di 10-12 ore in sette mattine separate. Non avranno consumato alcun farmaco antipertensivo nelle mattine dello studio. Ogni visita sarà separata da un minimo di una settimana. Poiché l'emivita dei ginsenosidi nell'uomo è inferiore a 24 ore, per consentire un esaurimento di circa sette emivite.
In ciascuno dei quattro studi, quando le persone arrivano alla nostra clinica in un giorno di test, prima verrà loro misurato il peso e successivamente riposeranno in posizione seduta. Avranno quindi un catetere inserito in una vena dell'avambraccio, che sarà mantenuta pervia dalla soluzione salina. Da questo dispositivo, un'infermiera registrata per via endovenosa otterrà una serie di campioni di sangue da 7 ml. Il sangue verrà prelevato a intervalli di 30 minuti. Successivamente, le persone compileranno moduli che descrivono in dettaglio il loro regime farmacologico per le 24 ore precedenti e il loro regime di dieta (cena) e attività (sonno, minzione, routine mattutina) per le 12 ore precedenti. Inoltre, descriveranno in dettaglio eventuali eventi avversi che hanno sperimentato dalla loro visita precedente. Agli individui verrà quindi misurata la pressione arteriosa in ufficio con uno sfigmomanometro a mercurio fino a quando non si ottengono tre misurazioni consecutive di SBP e DBP <5 mmHg differenti. A questo punto, la pressione arteriosa dovrebbe essere stabile e i soggetti saranno dotati di un ABPM. Le misurazioni verranno effettuate ogni 5 minuti per 30 minuti, per un totale di sette misurazioni. Dopo la settima misurazione (tempo 0 min), le misurazioni verranno effettuate automaticamente ogni 10 min per 180 min. Al tempo 0-min, verranno consumate capsule di trattamento o placebo. Al tempo di 60 minuti, entro 5 minuti verrà consumata una colazione Guarantee® da 360 calorie. I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli di 30 min, a partire dal tempo 0 min. Per 24 ore dopo l'ingestione del trattamento, una registrazione di eventuali effetti collaterali sarà dettagliata dai partecipanti e quindi fornita a noi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Diabete
- Malattia renale cronica
- Malattia del fegato
- Angina instabile
- Evento coronarico/cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
0,5 g di ginseng rosso coreano (1 capsula) 5,5 g di amido di mais (11 capsule)
|
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Amido di mais in capsula da 500 mg
|
Sperimentale: 2
1 g di Ginseng rosso coreano (2 capsule) 5 g di amido di mais (10 capsule)
|
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Amido di mais in capsula da 500 mg
|
Sperimentale: 3
3g Ginseng Rosso Coreano (6 capsule) 3g Amido di Mais (6 capsule)
|
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Amido di mais in capsula da 500 mg
|
Sperimentale: 4
Ginseng rosso coreano 6g (12 capsule)
|
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
|
Sperimentale: 5
Controllo dell'amido di mais 6g (12 capsule)
|
Amido di mais in capsula da 500 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti per 180 minuti
|
ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti per 180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Verranno prelevati campioni di sangue e testati per i livelli di ossido nitrico.
Lasso di tempo: ogni 30 minuti
|
ogni 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107460
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