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La valutazione e la standardizzazione del ginseng e dei suoi componenti per la regolazione della pressione sanguigna

30 luglio 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto
Mentre l'uso di erbe sta aumentando considerevolmente, la loro efficacia e sicurezza negli esseri umani rimane in gran parte sconosciuta. Questo aumento della domanda richiede una chiamata per la sua valutazione. I dati preliminari dimostrano che il KRG può influenzare la funzione vascolare e il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente dimostrato che il Ginseng rosso coreano (KRG) può abbassare la pressione sanguigna (BP) negli individui ipertesi. Tuttavia, non è noto quale dose sia la più efficace nel produrre l'effetto desiderato. Per risolvere questo problema, testeremo dosi crescenti di un singolo lotto di ginseng rosso coreano di 0,5 g, 1 g, 3 ge 6 g sulla pressione arteriosa in pazienti con ipertensione per determinare la dose più efficace. La dose più promettente verrà estratta e passerà al livello successivo per essere nuovamente testata sul controllo della pressione arteriosa. I risultati dello studio possono portare a una migliore standardizzazione del ginseng.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui arriveranno al Centro per la modifica dei fattori di rischio, St. Michael's Hospital tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno di 10-12 ore in sette mattine separate. Non avranno consumato alcun farmaco antipertensivo nelle mattine dello studio. Ogni visita sarà separata da un minimo di una settimana. Poiché l'emivita dei ginsenosidi nell'uomo è inferiore a 24 ore, per consentire un esaurimento di circa sette emivite.

In ciascuno dei quattro studi, quando le persone arrivano alla nostra clinica in un giorno di test, prima verrà loro misurato il peso e successivamente riposeranno in posizione seduta. Avranno quindi un catetere inserito in una vena dell'avambraccio, che sarà mantenuta pervia dalla soluzione salina. Da questo dispositivo, un'infermiera registrata per via endovenosa otterrà una serie di campioni di sangue da 7 ml. Il sangue verrà prelevato a intervalli di 30 minuti. Successivamente, le persone compileranno moduli che descrivono in dettaglio il loro regime farmacologico per le 24 ore precedenti e il loro regime di dieta (cena) e attività (sonno, minzione, routine mattutina) per le 12 ore precedenti. Inoltre, descriveranno in dettaglio eventuali eventi avversi che hanno sperimentato dalla loro visita precedente. Agli individui verrà quindi misurata la pressione arteriosa in ufficio con uno sfigmomanometro a mercurio fino a quando non si ottengono tre misurazioni consecutive di SBP e DBP <5 mmHg differenti. A questo punto, la pressione arteriosa dovrebbe essere stabile e i soggetti saranno dotati di un ABPM. Le misurazioni verranno effettuate ogni 5 minuti per 30 minuti, per un totale di sette misurazioni. Dopo la settima misurazione (tempo 0 min), le misurazioni verranno effettuate automaticamente ogni 10 min per 180 min. Al tempo 0-min, verranno consumate capsule di trattamento o placebo. Al tempo di 60 minuti, entro 5 minuti verrà consumata una colazione Guarantee® da 360 calorie. I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli di 30 min, a partire dal tempo 0 min. Per 24 ore dopo l'ingestione del trattamento, una registrazione di eventuali effetti collaterali sarà dettagliata dai partecipanti e quindi fornita a noi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Diabete
  • Malattia renale cronica
  • Malattia del fegato
  • Angina instabile
  • Evento coronarico/cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
0,5 g di ginseng rosso coreano (1 capsula) 5,5 g di amido di mais (11 capsule)
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Amido di mais in capsula da 500 mg
Sperimentale: 2
1 g di Ginseng rosso coreano (2 capsule) 5 g di amido di mais (10 capsule)
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Amido di mais in capsula da 500 mg
Sperimentale: 3
3g Ginseng Rosso Coreano (6 capsule) 3g Amido di Mais (6 capsule)
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Amido di mais in capsula da 500 mg
Sperimentale: 4
Ginseng rosso coreano 6g (12 capsule)
Radice di ginseng rosso coreano essiccata macinata in capsula da 500 mg
Sperimentale: 5
Controllo dell'amido di mais 6g (12 capsule)
Amido di mais in capsula da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti per 180 minuti
ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti per 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno prelevati campioni di sangue e testati per i livelli di ossido nitrico.
Lasso di tempo: ogni 30 minuti
ogni 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginseng Rosso Coreano

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