Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og standardisering af ginseng og dets komponenter til blodtryksregulering

30. juli 2015 opdateret af: Unity Health Toronto
Mens brugen af ​​urter stiger betydeligt, er deres effektivitet og sikkerhed hos mennesker stort set ukendt. Denne stigning i efterspørgslen giver anledning til en opfordring til evalueringen. Foreløbige data viser, at KRG kan påvirke vaskulær funktion, og vores forskningsgruppe har tidligere vist, at Korean Red Ginseng (KRG) kan sænke blodtrykket (BP) hos hypertensive personer. Det er dog uvist, hvilken dosis der er den mest effektive til at frembringe en ønsket effekt. For at løse dette problem vil vi teste eskalerende doser af en enkelt koreansk rød ginseng batch på 0,5 g, 1 g 3 g og 6 g på BP hos patienter med hypertension for at bestemme den mest effektive dosis. Den mest lovende dosis vil blive ekstraheret og vil gå videre til næste niveau for at blive testet igen på BP-kontrol. Resultaterne af undersøgelsen kan resultere i bedre standardisering af ginseng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltpersoner vil ankomme til Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital mellem klokken 8:00 og 10:00 efter en 10 til 12 timers faste på syv separate morgener. De vil ikke have indtaget nogen antihypertensiv medicin på studiemorgenerne. Hvert besøg vil være adskilt med minimum en uge. Da halveringstiden for ginsenosider hos mennesker er mindre end 24 timer, for at tillade en udvaskning på cirka syv halveringstider.

I hver af de fire undersøgelser, når personer ankommer til vores klinik på en testdag, vil de først få målt deres vægt og efterfølgende hvile i siddende stilling. De vil derefter have et kateter indsat i en underarmsvene, som vil blive holdt åbent med saltvand. Fra denne enhed vil en registreret intravenøs sygeplejerske få en serie på 7 ml blodprøver. Der tages blod med 30 minutters intervaller. Efterfølgende vil personer udfylde formularer, der beskriver deres farmakologiske kur for de foregående 24 timer og deres kost (aftensmad) og aktivitet (søvn, vandladning, morgenrutine) kur for de foregående 12 timer. Desuden vil de detaljere alle uønskede hændelser, som de har oplevet siden deres forrige besøg. Enkeltpersoner vil derefter få målt deres kontor-BP med et kviksølv-blodtryksmåler, indtil tre på hinanden følgende målinger af både SBP og DBP <5 mmHg forskellige er opnået. På dette tidspunkt bør BP være stabil, og forsøgspersoner vil blive udstyret med en ABPM. Målinger vil blive taget hver 5. minut i 30 minutter, for i alt syv målinger. Efter den syvende måling (tid 0-min), vil målinger blive taget automatisk hver 10-min i 180-min. På tidspunktet 0 min vil behandlings- eller placebokapsler blive indtaget. På tidspunktet 60 minutter vil en 360-kalorier Ensure® morgenmad blive indtaget inden for 5 minutter. Blodprøver vil blive udtaget med 30 minutters intervaller, startende ved 0-min. I 24 timer efter indtagelsen af ​​behandlingen vil en registrering af eventuelle bivirkninger blive detaljeret af deltagerne og derefter givet til os.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Diabetes
  • Kronisk nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Ustabil angina
  • Koronar/cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
0,5 g koreansk rød ginseng (1 kapsel) 5,5 g majsstivelse (11 kapsler)
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
500mg kapslet malet tørret koreansk rød ginsengrod
Kosttilskud: Majsstivelse
500mg kapslet majsstivelse
Eksperimentel: 2
1 g koreansk rød ginseng (2 kapsler) 5 g majsstivelse (10 kapsler)
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
500mg kapslet malet tørret koreansk rød ginsengrod
Kosttilskud: Majsstivelse
500mg kapslet majsstivelse
Eksperimentel: 3
3 g koreansk rød ginseng (6 kapsler) 3 g majsstivelse (6 kapsler)
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
500mg kapslet malet tørret koreansk rød ginsengrod
Kosttilskud: Majsstivelse
500mg kapslet majsstivelse
Eksperimentel: 4
6 g koreansk rød ginseng (12 kapsler)
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
500mg kapslet malet tørret koreansk rød ginsengrod
Eksperimentel: 5
6 g majsstivelse kontrol (12 kapsler)
Kosttilskud: Majsstivelse
500mg kapslet majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykket vil blive målt med en ambulant blodtryksmåler
Tidsramme: hvert 5. minut i de første 30 minutter, derefter hvert 10. minut i 180 minutter
hvert 5. minut i de første 30 minutter, derefter hvert 10. minut i 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver vil blive udtaget og testet for nitrogenoxid-niveauer.
Tidsramme: hvert 30. minut
hvert 30. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Koreansk rød ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner