VASER Léčba axilární hyperhidrózy/bromidrózy (VASER AxHH)
17. září 2008 aktualizováno: Commons Aesthetic Plastic Surgery
Využití systému VASER při léčbě axilární hyperhidrózy a/nebo axilární bromidrózy
Pacienti s nadměrným zápachem a pocením a/nebo zápachem jsou léčeni systémem VASER, aby se zjistila účinnost VASER při snižování pocení a zápachu v podpaží.
Přehled studie
Detailní popis
Jsou přijímáni pacienti s nadměrným pocením a/nebo zápachem v podpaží.
Hodnotí se vliv nadměrného pocení a/nebo zápachu v podpaží na jejich životní styl.
Jsou chirurgicky léčeni systémem VASER a sledováni po dobu 6 měsíců za účelem vyhodnocení vedlejších účinků, nežádoucích účinků a účinnosti.
Pro srovnání s předoperačními odpověďmi jsou dokončena další hodnocení životního stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Commons Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost dostavit se na všechny plánované pooperační návštěvy
- Máte axilární hyperhidrózu/bromidrózu, která nereaguje na konvenční, neinvazivní léčbu
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- podstoupili předchozí chirurgický zákrok pro léčbu axilárního hyperhidrózy (např. Skoogova procedura, ETS)
- byli v posledních 30 dnech léčeni systémovým nebo topickým přípravkem pro axilární hyperhidrózu
- jsou považováni za nevhodné kandidáty na operaci ze zdravotních nebo duševních důvodů
- jsou v současné době léčeni zkoumanými látkami nebo se účastnili výzkumné studie během 60 dnů před operací
- rozhodnout, že se studie nezúčastní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Tato studie má pouze jednu ruku.
Všichni pacienti dostanou léčbu pomocí VASER pro jejich axilární hyperhidrózu/bromidózu
|
V podpaží bude proveden malý řez.
Pod kůži bude vložena sonda VASER, která rozbije tukové a potní žlázy pod kůží.
K vytažení porušené kůže se použije malá dutá trubička a řez se uzavře stehem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost VASER pro léčbu axilárního hyperhidrózy pomocí hodnocení pacientek
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinnost VASER pro léčbu axilární bromidrózy pomocí vlastního hodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení úrovně pooperační bolesti pacienta po VASER pomocí vlastního hodnocení pacienta.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
K posouzení doby hojení pacientů po léčbě axilární hyperhidrózy VASER
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovit bezpečné a účinné procedurální pokyny a chirurgické koncové body pro léčbu axilárního hyperhidrózy pomocí VASER
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VASER AxHH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .