VASER Behandeling van Axillaire Hyperhidrose/Bromidrose (VASER AxHH)
17 september 2008 bijgewerkt door: Commons Aesthetic Plastic Surgery
Het gebruik van het VASER-systeem bij de behandeling van okselhyperhidrose en/of okselbromidrose
Patiënten met overmatige okselgeur en zweten en/of geur worden behandeld met het VASER-systeem om de effectiviteit van de VASER te bepalen bij het verminderen van okselzweet en -geur
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met overmatig okselzweet en/of -geur worden geworven.
Het effect dat overmatig okselzweet en/of -geur heeft op hun levensstijl wordt geëvalueerd.
Ze worden chirurgisch behandeld met het VASER-systeem en gedurende 6 maanden gevolgd om bijwerkingen, bijwerkingen en effectiviteit te evalueren.
Er worden aanvullende levensstijlevaluaties uitgevoerd ter vergelijking met antwoorden van vóór de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
- Commons Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om te verschijnen voor alle geplande, postoperatieve bezoeken
- Axillaire hyperhidrose/bromidrose hebben die niet reageert op conventionele, niet-invasieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor de behandeling van axillaire hyperhidrose (bijv. Skoog-procedure, ETS)
- in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een systemisch of topisch middel voor axillaire hyperhidrose
- worden beschouwd als ongeschikte kandidaten voor een operatie vanwege medische of geestelijke gezondheidsredenen
- momenteel worden behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen of binnen 60 dagen voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie
- ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Er is maar één arm aan deze studie.
Alle patiënten zullen behandeld worden met de VASER voor hun axillaire hyperhidrose/bromidrose
|
Er wordt een kleine incisie gemaakt in de onderarm.
Een VASER-sonde wordt onder de huid ingebracht om vet- en zweetklieren onder de huid uit elkaar te halen.
Een kleine holle buis zal worden gebruikt om de kapotte huid eruit te trekken en de incisie zal worden gesloten met een hechting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effectiviteit van de VASER voor de behandeling van axillaire hyperhidrose te beoordelen met behulp van zelfrapportagebeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de effectiviteit van de VASER voor de behandeling van okselbromidrose te beoordelen met behulp van zelfrapportage door de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het postoperatieve pijnniveau van de patiënt te beoordelen volgens VASER met behulp van zelfrapportagebeoordelingen door de patiënt.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Om de genezingstijd van patiënten te beoordelen na VASER-behandeling van axillaire hyperhidrose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vaststellen van veilige en effectieve procedurele richtlijnen en chirurgische eindpunten voor de behandeling van axillaire hyperhidrose met behulp van de VASER
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VASER AxHH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .