VASER Behandling av aksillær hyperhidrose/bromidrose (VASER AxHH)
17. september 2008 oppdatert av: Commons Aesthetic Plastic Surgery
Bruken av VASER-systemet i behandling av aksillær hyperhidrose og/eller aksillær bromidrosis
Pasienter med overdreven lukt under armene og svette og/eller lukt behandles med VASER-systemet for å bestemme VASERs effektivitet for å redusere svette og lukt under armene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med overdreven svette og/eller lukt under armene rekrutteres.
Effekten som overdreven svette og/eller lukt i armhulene har på livsstilen deres blir evaluert.
De behandles kirurgisk med VASER-systemet og følges opp i 6 måneder for å evaluere bivirkninger, uønskede hendelser og effektivitet.
Ytterligere livsstilsevalueringer er fullført for sammenligning med svar før kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Commons Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å møte ved alle planlagte, postoperative besøk
- Har aksillær hyperhidrose/bromidrose som ikke reagerer på konvensjonell, ikke-invasiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- har gjennomgått et tidligere kirurgisk inngrep for behandling av aksillær hyperhidrose (f.eks. Skoog-prosedyre, ETS)
- har blitt behandlet med et systemisk eller lokalt middel for aksillær hyperhidrose de siste 30 dagene
- anses som upassende kandidater for operasjon på grunn av medisinske eller psykiske årsaker
- behandles med undersøkelsesmidler eller har deltatt i en undersøkelse innen 60 dager før operasjonen
- velge å ikke delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Det er bare én arm til denne studien.
Alle pasienter vil motta behandling med VASER for sin aksillære hyperhidrose/bromidrose
|
Et lite snitt vil bli laget i armhulen.
En VASER-sonde vil bli satt inn under huden for å bryte fra hverandre fett og svettekjertler under huden.
Et lite hult rør vil bli brukt til å trekke ut den nedbrutte huden, og snittet vil bli lukket med et sting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til VASER for behandling av aksillær hyperhidrose ved å bruke pasientens egenrapportvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere effektiviteten til VASER for behandling av aksillær bromidrose ved å bruke pasientens egenrapportvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere pasientens postoperative smertenivå etter VASER ved hjelp av pasientens selvrapporteringsvurderinger.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å vurdere pasientens helbredelsestid etter VASER-behandling av aksillær hyperhidrose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Å etablere sikre og effektive prosedyreretningslinjer og kirurgiske endepunkter for behandling av aksillær hyperhidrose ved å bruke VASER
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VASER AxHH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .