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VASER Behandlung von axillärer Hyperhidrose/Bromidrose (VASER AxHH)

17. September 2008 aktualisiert von: Commons Aesthetic Plastic Surgery

Die Verwendung des VASER-Systems bei der Behandlung von axillärer Hyperhidrose und/oder axillärer Bromidrose

Patienten mit übermäßigem Achselgeruch und übermäßigem Schwitzen und/oder Geruch werden mit dem VASER-System behandelt, um die Wirksamkeit des VASER bei der Reduzierung von Achselschweiß und -geruch zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit übermäßigem Achselschweiß und/oder -geruch werden rekrutiert. Die Auswirkung von übermäßigem Achselschweiß und/oder -geruch auf ihren Lebensstil wird bewertet. Sie werden chirurgisch mit dem VASER-System behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet, um Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeit zu bewerten. Zusätzliche Bewertungen des Lebensstils werden zum Vergleich mit den Antworten vor der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Commons Aesthetic Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, zu allen geplanten postoperativen Besuchen zu erscheinen
  • Haben Sie eine axilläre Hyperhidrose/Bromrose, die auf eine konventionelle, nicht-invasive Behandlung nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • sich einem vorangegangenen chirurgischen Eingriff zur Behandlung einer axillären Hyperhidrose unterzogen haben (z. B. Skoog-Eingriff, ETS)
  • in den letzten 30 Tagen mit einem systemischen oder topischen Mittel gegen axilläre Hyperhidrose behandelt wurden
  • aus medizinischen oder psychischen Gründen als ungeeignete Kandidaten für eine Operation angesehen werden
  • derzeit mit Prüfsubstanzen behandelt werden oder innerhalb von 60 Tagen vor der Operation an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben
  • entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Diese Studie hat nur einen Arm. Alle Patienten werden wegen ihrer axillären Hyperhidrose/Bromrose mit dem VASER behandelt
Gerät: VASER
In der Achselhöhle wird ein kleiner Schnitt gemacht. Eine VASER-Sonde wird unter die Haut eingeführt, um Fett- und Schweißdrüsen unter der Haut aufzubrechen. Mit einem kleinen Hohlröhrchen wird die abgestorbene Haut herausgezogen und der Einschnitt mit einer Naht verschlossen.
Andere Namen:
  • Sound VASER-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des VASER zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose unter Verwendung von Selbstberichtsbewertungen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des VASER für die Behandlung von axillärer Bromidrose anhand der Selbstauskunft des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des postoperativen Schmerzniveaus des Patienten nach VASER unter Verwendung von Selbstberichtsbewertungen des Patienten.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beurteilung der Heilungszeit von Patienten nach einer VASER-Behandlung von axillärer Hyperhidrose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Festlegung sicherer und effektiver Verfahrensrichtlinien und chirurgischer Endpunkte für die Behandlung von axillärer Hyperhidrose mit dem VASER
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Commons Aesthetic Plastic Surgery

Mitarbeiter

Sound Surgical Technologies, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASER AxHH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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