Selenomethionin v léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo interní radiační terapii rakoviny prostaty stadia I nebo stadia II
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie suplementace L-selenomethioninu u pacientů s rakovinou prostaty před prostatektomií nebo brachyterapií (viz studie před prostatektomií/před brachyterapií)
Odůvodnění: Selenomethionin může zpomalit růst rakoviny prostaty. Podávání selenomethioninu před operací nebo interní radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře selenomethionin působí při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo interní radiační terapii pro stadium I nebo stadium II rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zkoumat down-regulaci androgenního receptoru pomocí vzorků tkáně od pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo II léčených selenomethioninem po dobu 8-9 týdnů před prostatektomií nebo brachyterapií.
Sekundární
- Vyhodnotit downregulaci řady genů regulovaných androgenním receptorem (tj. prostatický specifický antigen, kalikrein 2, cyklus buněčného dělení 6 a dehydrocholesterol reduktáza 24) pomocí vzorků tkáně od těchto pacientů.
- Vyhodnotit down-regulaci haptického jaderného faktoru 3-alfa pomocí vzorků tkáně od těchto pacientů.
- Vyhodnotit, zda fenotyp thiolmethyltransferázy modifikuje prostatickou odpověď na krátkodobou suplementaci selenomethioninem u těchto pacientů.
Terciární
- Použití kvantitativní jaderné morfometrie k indexování buněčné abnormality ve vzorcích tkáně měřené jadernou texturou (např. celková optická hustota, jaderná plocha, střední jaderná hustota a optická heterogenita).
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle plánované léčby (brachyterapie vs. prostatektomie). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně selenomethionin jednou denně po dobu 8-9 týdnů. Pacienti pak podstupují prostatektomii nebo brachyterapii.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 8-9 týdnů. Pacienti pak podstupují prostatektomii nebo brachyterapii.
Vzorky krve se odebírají na začátku a v den prostatektomie nebo brachyterapie. Vzorky jsou analyzovány na akumulaci selenu atomovou absorpční spektrofotometrií. Další vzorky krve jsou uloženy pro budoucí analýzu hladin alfa-tokoferolu, lykopenu a dalších vitamínů a také biomarkerů oxidačního stresu. Akumulace selenu je také hodnocena ve vzorcích nehtů na nohou, aby bylo možné posoudit dlouhodobý stav selenu. Vzorky tkáně prostaty se získávají během prostatektomie nebo brachyterapie a analyzují se na RNA a expresi biomarkerů vázaných na selen (např. androgenní receptor, prostatický specifický antigen, kalikrein 2, cyklus buněčného dělení 6, dehydrocholesterol reduktáza 24 a haptický nukleární faktor 3 alfa) pomocí kvantitativní reverzní transkripce (RT)-PCR. Exprese biomarkerů je srovnávána jak ve vzorcích z prostatektomie, tak z brachyterapie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Diagnostikováno sextantem nebo větší biopsií
- Klinické stadium onemocnění T1a-T2c
- Gleasonovo skóre < 8
- Prostatický specifický antigen < 20,0 ng/ml
- Plánováno podstoupit prostatektomii nebo brachyterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života > 5 let
- Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Ochota užívat selenomethionin nebo placebo po dobu 8-9 týdnů bezprostředně před podstoupením prostatektomie nebo brachyterapie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí hormonální terapie nebo radioterapie
- Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v jakékoli jiné klinické studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (např. úprava stravy nebo cvičení)
- Žádná souběžná suplementace selenem v dávkách > 60 mcg/den, včetně multivitaminových doplňků
- Žádná souběžná hormonální terapie, včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy (např. finasterid nebo dutasterid); antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid nebo ketokonazol); nebo agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (např. leuprolidacetát, goserelinacetát nebo abarelix)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně selenomethionin jednou denně po dobu 8-9 týdnů.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 8-9 týdnů.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Množství exprese zprávy androgenního receptoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Exprese prostatického specifického antigenu, kalikreinu 2, cyklus buněčného dělení 6 a dehydrocholesterol reduktázy 24
|
|
Exprese haptického jaderného faktoru 3-alfa
|
|
Variace ve fenotypu thiolmethyltransferázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000611981
- P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
- RPCI-I-104307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .