- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00736164
1기 또는 2기 전립선암에 대해 수술 또는 내부 방사선 요법을 받는 환자를 치료하는 셀레노메티오닌
전립선 절제술 또는 근접 치료 전 전립선암 환자의 L-셀레노메티오닌 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(전립선 절제술 전/근접 요법 전 시험)
근거: 셀레노메티오닌은 전립선암의 성장을 늦출 수 있습니다. 수술이나 내부 방사선 요법 전에 셀레노메티오닌을 투여하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 1기 또는 2기 전립선암에 대해 수술 또는 내부 방사선 요법을 받는 환자를 치료하는 데 셀레노메티오닌이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받기 전 8-9주 동안 셀레노메티오닌으로 치료한 I기 또는 II기 전립선암 환자의 조직 샘플을 사용하여 안드로겐 수용체의 하향 조절을 조사합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 조직 샘플을 사용하여 안드로겐 수용체(즉, 전립선 특이 항원, 칼리크레인 2, 세포 분열 주기 6 및 데히드로콜레스테롤 환원 효소 24)에 의해 조절되는 여러 유전자의 하향 조절을 평가합니다.
- 이러한 환자의 조직 샘플을 사용하여 햅틱 핵 인자 3-알파의 하향 조절을 평가합니다.
- 티올 메틸트랜스퍼라제 표현형이 이들 환자에서 단기 셀레노메티오닌 보충에 대한 전립선 반응을 수정하는지 여부를 평가합니다.
제삼기
- 정량적 핵 형태계를 사용하여 핵 조직(예: 총 광학 밀도, 핵 면적, 평균 핵 밀도 및 광학 이질성)으로 측정된 조직 샘플의 세포 이상을 표시합니다.
개요: 환자는 계획된 치료(근접 요법 대 전립선 절제술)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 8-9주 동안 매일 1회 경구용 셀레노메티오닌을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 8-9주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받습니다.
기준선과 전립선 절제술 또는 근접 치료 당일에 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 원자 흡수 분광광도법에 의해 셀레늄 축적에 대해 분석됩니다. 알파 토코페롤, 리코펜 및 기타 비타민 수치와 산화 스트레스 바이오마커의 향후 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 보관합니다. 셀레늄 축적은 또한 장기적인 셀레늄 상태를 평가하기 위해 기준선에서 발톱 샘플에서 평가됩니다. 전립선 조직 샘플은 전립선 절제술 또는 근접 치료 중에 채취되며 RNA 및 셀레늄 연결 바이오마커(예: 안드로겐 수용체, 전립선 특이 항원, 칼리크레인 2, 세포 분열 주기 6, dehydrocholesterol reductase 24 및 햅틱 핵 인자 3 알파)의 발현에 대해 분석됩니다. 정량적 역전사(RT)-PCR에 의해. 바이오마커 발현은 전립선절제술과 근접치료 표본 모두에서 비교됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 육분의 이상 생검으로 진단
- 임상 단계 T1a-T2c 질환
- 글리슨 점수 < 8
- 전립선 특이 항원 < 20.0ng/mL
- 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받을 예정
환자 특성:
- 기대 수명 > 5년
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 전립선 절제술 또는 근접 치료를 받기 직전 8-9주 동안 셀레노메티오닌 또는 위약을 기꺼이 복용합니다.
이전 동시 치료:
- 이전에 호르몬 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없음
- 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 습관 개입(예: 식이 조절 또는 운동)과 관련된 다른 임상 시험에 이전부터 30일 이상 그리고 동시에 참여하지 않음
- 종합 비타민 보충제를 포함하여 60mcg/일을 초과하는 용량의 셀레늄과 동시 식이 보충 없음
- 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)를 포함한 동시 호르몬 요법 없음, 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 케토코나졸); 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트 또는 아바렐릭스)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 8-9주 동안 매일 1회 경구용 셀레노메티오닌을 투여받습니다.
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구두로 주어진
|
위약 비교기: 팔 II
환자는 8-9주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안드로겐 수용체 메시지 발현량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전립선 특이 항원, 칼리크레인 2, 세포 분열 주기 6 및 데히드로콜레스테롤 환원 효소 24의 발현
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햅틱 핵 인자 3-알파의 발현
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티올 메틸트랜스퍼라제 표현형의 변이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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