Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sélénométhionine dans le traitement des patients subissant une chirurgie ou une radiothérapie interne pour un cancer de la prostate de stade I ou II

3 février 2012 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en L-sélénométhionine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avant une prostatectomie ou une curiethérapie (voir essai pré-prostatectomie/pré-curiethérapie)

JUSTIFICATION : La sélénométhionine peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. L'administration de sélénométhionine avant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie interne peut constituer un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la sélénométhionine dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie interne pour un cancer de la prostate de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Étudier la régulation à la baisse du récepteur des androgènes à l'aide d'échantillons de tissus de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II traités avec de la sélénométhionine pendant 8 à 9 semaines avant de subir une prostatectomie ou une curiethérapie.

Secondaire

  • Évaluer la régulation à la baisse d'un certain nombre de gènes régulés par le récepteur aux androgènes (c'est-à-dire l'antigène spécifique de la prostate, la kallikréine 2, le cycle de division cellulaire 6 et la déhydrocholestérol réductase 24) à l'aide d'échantillons de tissus de ces patients.
  • Évaluer la régulation à la baisse du facteur nucléaire haptique 3-alpha à l'aide d'échantillons de tissus de ces patients.
  • Évaluer si le phénotype de la thiol méthyltransférase modifie la réponse prostatique à la supplémentation à court terme en sélénométhionine chez ces patients.

Tertiaire

  • Utiliser la morphométrie nucléaire quantitative pour indexer les anomalies cellulaires dans les échantillons de tissus telles que mesurées par la texture nucléaire (par exemple, la densité optique totale, la zone nucléaire, la densité nucléaire moyenne et l'hétérogénéité optique).

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du traitement prévu (curiethérapie vs prostatectomie). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la sélénométhionine par voie orale une fois par jour pendant 8 à 9 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 8 à 9 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et le jour de la prostatectomie ou de la curiethérapie. Les échantillons sont analysés pour l'accumulation de sélénium par spectrophotométrie d'absorption atomique. Des échantillons de sang supplémentaires sont stockés pour une analyse future des niveaux d'alpha tocophérol, de lycopène et d'autres vitamines, ainsi que des biomarqueurs de stress oxydatif. L'accumulation de sélénium est également évaluée dans des échantillons d'ongles au départ pour évaluer le statut de sélénium à long terme. Des échantillons de tissus prostatiques sont obtenus pendant la prostatectomie ou la curiethérapie et analysés pour l'ARN et l'expression de biomarqueurs liés au sélénium (par exemple, récepteur aux androgènes, antigène spécifique de la prostate, kallikréine 2, cycle de division cellulaire 6, déhydrocholestérol réductase 24 et facteur nucléaire haptique 3 alpha) par transcription inverse quantitative (RT)-PCR. L'expression des biomarqueurs est comparée dans les échantillons de prostatectomie et de curiethérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Diagnostiqué par sextant ou biopsie plus grande
    • Maladie de stade clinique T1a-T2c
  • Score de Gleason < 8
  • Antigène prostatique spécifique < 20,0 ng/mL
  • Devrait subir une prostatectomie ou une curiethérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 5 ans
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Disposé à prendre de la sélénométhionine ou un placebo pendant 8 à 9 semaines immédiatement avant de subir une prostatectomie ou une curiethérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas d'hormonothérapie ou de radiothérapie préalable
  • Plus de 30 jours depuis la date précédente et aucune participation simultanée à un autre essai clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou liée au mode de vie (par exemple, une modification de l'alimentation ou de l'exercice)
  • Pas de supplémentation alimentaire concomitante avec du sélénium à des doses > 60 mcg/jour, y compris les suppléments multivitaminés
  • Aucune hormonothérapie concomitante, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride ); anti-androgènes (par exemple, bicalutamide, flutamide ou kétoconazole); ou agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (par exemple, acétate de leuprolide, acétate de goséréline ou abarelix)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la sélénométhionine par voie orale une fois par jour pendant 8 à 9 semaines.
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 8 à 9 semaines.
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Quantité d'expression du message du récepteur aux androgènes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Expression de l'antigène spécifique de la prostate, de la kallikréine 2, du cycle de division cellulaire 6 et de la déhydrocholestérol réductase 24
Expression du facteur nucléaire haptique 3-alpha
Variation du phénotype de la thiol méthyltransférase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

3
S'abonner