- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736164
Sélénométhionine dans le traitement des patients subissant une chirurgie ou une radiothérapie interne pour un cancer de la prostate de stade I ou II
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en L-sélénométhionine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avant une prostatectomie ou une curiethérapie (voir essai pré-prostatectomie/pré-curiethérapie)
JUSTIFICATION : La sélénométhionine peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. L'administration de sélénométhionine avant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie interne peut constituer un traitement efficace contre le cancer de la prostate.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la sélénométhionine dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie interne pour un cancer de la prostate de stade I ou II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Étudier la régulation à la baisse du récepteur des androgènes à l'aide d'échantillons de tissus de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II traités avec de la sélénométhionine pendant 8 à 9 semaines avant de subir une prostatectomie ou une curiethérapie.
Secondaire
- Évaluer la régulation à la baisse d'un certain nombre de gènes régulés par le récepteur aux androgènes (c'est-à-dire l'antigène spécifique de la prostate, la kallikréine 2, le cycle de division cellulaire 6 et la déhydrocholestérol réductase 24) à l'aide d'échantillons de tissus de ces patients.
- Évaluer la régulation à la baisse du facteur nucléaire haptique 3-alpha à l'aide d'échantillons de tissus de ces patients.
- Évaluer si le phénotype de la thiol méthyltransférase modifie la réponse prostatique à la supplémentation à court terme en sélénométhionine chez ces patients.
Tertiaire
- Utiliser la morphométrie nucléaire quantitative pour indexer les anomalies cellulaires dans les échantillons de tissus telles que mesurées par la texture nucléaire (par exemple, la densité optique totale, la zone nucléaire, la densité nucléaire moyenne et l'hétérogénéité optique).
APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du traitement prévu (curiethérapie vs prostatectomie). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de la sélénométhionine par voie orale une fois par jour pendant 8 à 9 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.
- Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 8 à 9 semaines. Les patients subissent alors une prostatectomie ou une curiethérapie.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ et le jour de la prostatectomie ou de la curiethérapie. Les échantillons sont analysés pour l'accumulation de sélénium par spectrophotométrie d'absorption atomique. Des échantillons de sang supplémentaires sont stockés pour une analyse future des niveaux d'alpha tocophérol, de lycopène et d'autres vitamines, ainsi que des biomarqueurs de stress oxydatif. L'accumulation de sélénium est également évaluée dans des échantillons d'ongles au départ pour évaluer le statut de sélénium à long terme. Des échantillons de tissus prostatiques sont obtenus pendant la prostatectomie ou la curiethérapie et analysés pour l'ARN et l'expression de biomarqueurs liés au sélénium (par exemple, récepteur aux androgènes, antigène spécifique de la prostate, kallikréine 2, cycle de division cellulaire 6, déhydrocholestérol réductase 24 et facteur nucléaire haptique 3 alpha) par transcription inverse quantitative (RT)-PCR. L'expression des biomarqueurs est comparée dans les échantillons de prostatectomie et de curiethérapie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Diagnostiqué par sextant ou biopsie plus grande
- Maladie de stade clinique T1a-T2c
- Score de Gleason < 8
- Antigène prostatique spécifique < 20,0 ng/mL
- Devrait subir une prostatectomie ou une curiethérapie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Espérance de vie > 5 ans
- Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Disposé à prendre de la sélénométhionine ou un placebo pendant 8 à 9 semaines immédiatement avant de subir une prostatectomie ou une curiethérapie
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas d'hormonothérapie ou de radiothérapie préalable
- Plus de 30 jours depuis la date précédente et aucune participation simultanée à un autre essai clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou liée au mode de vie (par exemple, une modification de l'alimentation ou de l'exercice)
- Pas de supplémentation alimentaire concomitante avec du sélénium à des doses > 60 mcg/jour, y compris les suppléments multivitaminés
- Aucune hormonothérapie concomitante, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride ); anti-androgènes (par exemple, bicalutamide, flutamide ou kétoconazole); ou agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (par exemple, acétate de leuprolide, acétate de goséréline ou abarelix)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la sélénométhionine par voie orale une fois par jour pendant 8 à 9 semaines.
|
Donné oralement
|
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 8 à 9 semaines.
|
Donné oralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Quantité d'expression du message du récepteur aux androgènes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Expression de l'antigène spécifique de la prostate, de la kallikréine 2, du cycle de division cellulaire 6 et de la déhydrocholestérol réductase 24
|
Expression du facteur nucléaire haptique 3-alpha
|
Variation du phénotype de la thiol méthyltransférase
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000611981
- P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RPCI-I-104307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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