Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenomethionin til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi eller intern strålebehandling for trin I eller trin II prostatakræft

3. februar 2012 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med tilskud af L-Selenomethionin hos patienter med prostatacancer før prostatektomi eller brachyterapi (se præ-prostatektomi/præ-brachyterapi-forsøg)

RATIONALE: Selenomethionin kan bremse væksten af ​​prostatacancer. At give selenomethionin før operation eller intern strålebehandling kan være en effektiv behandling for prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt selenomethionin virker ved behandling af patienter, der gennemgår kirurgi eller intern strålebehandling for stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At undersøge nedreguleringen af ​​androgenreceptoren ved hjælp af vævsprøver fra patienter med stadium I eller II prostatacancer behandlet med selenomethionin i 8-9 uger før de gennemgår prostatektomi eller brachyterapi.

Sekundær

  • At evaluere nedreguleringen af ​​en række gener, der reguleres af androgenreceptoren (dvs. prostataspecifikt antigen, kallikrein 2, celledelingscyklus 6 og dehydrocholesterolreduktase 24) ved hjælp af vævsprøver fra disse patienter.
  • At evaluere nedreguleringen af ​​haptisk nuklear faktor 3-alfa ved hjælp af vævsprøver fra disse patienter.
  • For at evaluere, om thiolmethyltransferase-fænotypen modificerer prostatas respons på kortvarig selenomethionintilskud hos disse patienter.

Tertiære

  • At bruge kvantitativ nuklear morfometri til at indeksere cellulær abnormitet i vævsprøver som målt ved nuklear tekstur (f.eks. total optisk tæthed, nuklear areal, gennemsnitlig nuklear tæthed og optisk heterogenitet).

OVERSIGT: Patienterne stratificeres efter planlagt behandling (brachyterapi vs prostatektomi). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral selenomethionin én gang dagligt i 8-9 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi eller brachyterapi.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 8-9 uger. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi eller brachyterapi.

Blodprøver udtages ved baseline og på dagen for prostatektomi eller brachyterapi. Prøver analyseres for selenakkumulering ved atomabsorptionsspektrofotometri. Yderligere blodprøver opbevares til fremtidig analyse af alfa-tocopherol, lycopen og andre vitaminniveauer samt oxidative stress-biomarkører. Selenakkumulering evalueres også i tånegleprøver ved baseline for at vurdere langsigtet selenstatus. Prostatavævsprøver udtages under prostatektomi eller brachyterapi og analyseres for RNA og ekspression af selen-bundne biomarkører (f.eks. androgenreceptor, prostataspecifikt antigen, kallikrein 2, celledelingscyklus 6, dehydrocholesterolreduktase 24 og haptisk nuklear faktor 3 alfa) ved kvantitativ revers transkription (RT)-PCR. Biomarkørekspression sammenlignes i både prostatektomi- og brachyterapiprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Diagnosticeret ved sekstant eller større biopsi
    • Klinisk fase T1a-T2c sygdom
  • Gleason-score < 8
  • Prostata-specifikt antigen < 20,0 ng/ml
  • Planlagt at gennemgå prostatektomi eller brachyterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 5 år
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Villig til at tage selenomethionin eller placebo i 8-9 uger umiddelbart forud for prostatektomi eller brachyterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående hormonbehandling eller strålebehandling
  • Mere end 30 dage siden forudgående og ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (f.eks. kostændringer eller motion)
  • Ingen samtidig kosttilskud med selen i doser > 60 mcg/dag, inklusive multivitamintilskud
  • Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid); anti-androgener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller ketoconazol); eller luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister (f.eks. leuprolidacetat, goserelinacetat eller abarelix)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral selenomethionin én gang dagligt i 8-9 uger.
Kosttilskud: selenmethionin
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 8-9 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mængde af androgen receptor besked udtryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ekspression af prostata-specifikt antigen, kallikrein 2, celledelingscyklus 6 og dehydrocholesterol reduktase 24
Udtryk af haptisk nuklear faktor 3-alfa
Variation i thiol methyltransferase fænotype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000611981
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RPCI-I-104307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner