Selenometioniini hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus tai sisäinen sädehoito vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus L-selenometioniinin täydennyksestä potilailla, joilla on eturauhassyöpä ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa (katso Pre-prostatektomia/Pre-brakyterapiatutkimus)
PERUSTELUT: Selenometioniini voi hidastaa eturauhassyövän kasvua. Selenometioniinin antaminen ennen leikkausta tai sisäistä sädehoitoa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selenometioniini toimii hoidettaessa potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen tai sisäiseen sädehoitoon vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Androgeenireseptorin säätelyn heikkenemisen tutkiminen käyttämällä kudosnäytteitä potilailta, joilla on vaiheen I tai II eturauhassyöpä ja joita on hoidettu selenometioniinilla 8-9 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa.
Toissijainen
- Arvioida useiden androgeenireseptorin säätelemien geenien (eli eturauhasspesifisen antigeenin, kallikreiini 2:n, solunjakautumissyklin 6 ja dehydrokolesterolireduktaasin 24) säätelemistä näiden potilaiden kudosnäytteitä käyttämällä.
- Arvioida haptisen ydintekijän 3-alfan vaimenemista käyttämällä näiden potilaiden kudosnäytteitä.
- Sen arvioimiseksi, muuttaako tiolimetyylitransferaasifenotyyppi eturauhasen vastetta lyhytaikaiselle selenometioniinilisälle näillä potilailla.
Tertiäärinen
- Kvantitatiivisen tuman morfometrian käyttäminen solun poikkeavuuksien indeksoimiseksi kudosnäytteissä mitattuna tuman rakenteella (esim. optinen kokonaistiheys, tuman pinta-ala, keskimääräinen tuman tiheys ja optinen heterogeenisyys).
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan suunnitellun hoidon mukaan (brakyterapia vs. eturauhasen poisto). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat selenometioniinia suun kautta kerran päivässä 8-9 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 8-9 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja prostatektomia- tai brakyterapiapäivänä. Näytteistä analysoidaan seleenin kerääntyminen atomiabsorptiospektrofotometrialla. Lisää verinäytteitä säilytetään alfa-tokoferolin, lykopeenin ja muiden vitamiinitasojen sekä oksidatiivisen stressin biomarkkereiden tulevaa analysointia varten. Seleenin kertymistä arvioidaan myös varpaankynsinäytteissä lähtötilanteessa pitkän aikavälin seleenitilan arvioimiseksi. Eturauhasen kudosnäytteitä otetaan eturauhasen poiston tai brakyterapian aikana, ja niistä analysoidaan RNA ja seleeniin liittyvien biomarkkerien ilmentyminen (esim. androgeenireseptori, eturauhasspesifinen antigeeni, kallikreiini 2, solunjakosykli 6, dehydrokolesterolireduktaasi 24 ja haptinen ydintekijä 3 alfa) kvantitatiivisella käänteistranskriptio (RT)-PCR:llä. Biomarkkerin ilmentymistä verrataan sekä eturauhasen poisto- että brakyterapianäytteissä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Diagnosoitu sekstantilla tai suuremmalla biopsialla
- Kliinisen vaiheen T1a-T2c sairaus
- Gleasonin pisteet < 8
- Eturauhasspesifinen antigeeni < 20,0 ng/ml
- Suunniteltu eturauhasen poisto tai brakyterapia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- valmis ottamaan selenometioniinia tai lumelääkettä 8-9 viikon ajan välittömästi ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa tai sädehoitoa
- Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muutos tai harjoitus) ei osallistunut samanaikaisesti
- Ei samanaikaista ravintolisää seleenin kanssa annoksilla > 60 mcg/vrk, mukaan lukien monivitamiinilisät
- Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi tai dutasteridi); antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai ketokonatsoli); tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit (esim. leuprolidiasetaatti, gosereliiniasetaatti tai abareliksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat selenometioniinia suun kautta kerran päivässä 8-9 viikon ajan.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 8-9 viikon ajan.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Androgeenireseptoriviestin ilmaisun määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin, kallikreiini 2:n, solunjakosyklin 6 ja dehydrokolesterolireduktaasin 24 ilmentyminen
|
|
Haptisen ydintekijän 3-alfan ilmentyminen
|
|
Tiolimetyylitransferaasifenotyypin vaihtelut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000611981
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RPCI-I-104307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .