Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selenometioniini hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus tai sisäinen sädehoito vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän hoidossa

perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus L-selenometioniinin täydennyksestä potilailla, joilla on eturauhassyöpä ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa (katso Pre-prostatektomia/Pre-brakyterapiatutkimus)

PERUSTELUT: Selenometioniini voi hidastaa eturauhassyövän kasvua. Selenometioniinin antaminen ennen leikkausta tai sisäistä sädehoitoa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selenometioniini toimii hoidettaessa potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen tai sisäiseen sädehoitoon vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Androgeenireseptorin säätelyn heikkenemisen tutkiminen käyttämällä kudosnäytteitä potilailta, joilla on vaiheen I tai II eturauhassyöpä ja joita on hoidettu selenometioniinilla 8-9 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa.

Toissijainen

  • Arvioida useiden androgeenireseptorin säätelemien geenien (eli eturauhasspesifisen antigeenin, kallikreiini 2:n, solunjakautumissyklin 6 ja dehydrokolesterolireduktaasin 24) säätelemistä näiden potilaiden kudosnäytteitä käyttämällä.
  • Arvioida haptisen ydintekijän 3-alfan vaimenemista käyttämällä näiden potilaiden kudosnäytteitä.
  • Sen arvioimiseksi, muuttaako tiolimetyylitransferaasifenotyyppi eturauhasen vastetta lyhytaikaiselle selenometioniinilisälle näillä potilailla.

Tertiäärinen

  • Kvantitatiivisen tuman morfometrian käyttäminen solun poikkeavuuksien indeksoimiseksi kudosnäytteissä mitattuna tuman rakenteella (esim. optinen kokonaistiheys, tuman pinta-ala, keskimääräinen tuman tiheys ja optinen heterogeenisyys).

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan suunnitellun hoidon mukaan (brakyterapia vs. eturauhasen poisto). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat selenometioniinia suun kautta kerran päivässä 8-9 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 8-9 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja prostatektomia- tai brakyterapiapäivänä. Näytteistä analysoidaan seleenin kerääntyminen atomiabsorptiospektrofotometrialla. Lisää verinäytteitä säilytetään alfa-tokoferolin, lykopeenin ja muiden vitamiinitasojen sekä oksidatiivisen stressin biomarkkereiden tulevaa analysointia varten. Seleenin kertymistä arvioidaan myös varpaankynsinäytteissä lähtötilanteessa pitkän aikavälin seleenitilan arvioimiseksi. Eturauhasen kudosnäytteitä otetaan eturauhasen poiston tai brakyterapian aikana, ja niistä analysoidaan RNA ja seleeniin liittyvien biomarkkerien ilmentyminen (esim. androgeenireseptori, eturauhasspesifinen antigeeni, kallikreiini 2, solunjakosykli 6, dehydrokolesterolireduktaasi 24 ja haptinen ydintekijä 3 alfa) kvantitatiivisella käänteistranskriptio (RT)-PCR:llä. Biomarkkerin ilmentymistä verrataan sekä eturauhasen poisto- että brakyterapianäytteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Diagnosoitu sekstantilla tai suuremmalla biopsialla
    • Kliinisen vaiheen T1a-T2c sairaus
  • Gleasonin pisteet < 8
  • Eturauhasspesifinen antigeeni < 20,0 ng/ml
  • Suunniteltu eturauhasen poisto tai brakyterapia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • valmis ottamaan selenometioniinia tai lumelääkettä 8-9 viikon ajan välittömästi ennen eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa tai sädehoitoa
  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muutos tai harjoitus) ei osallistunut samanaikaisesti
  • Ei samanaikaista ravintolisää seleenin kanssa annoksilla > 60 mcg/vrk, mukaan lukien monivitamiinilisät
  • Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi tai dutasteridi); antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai ketokonatsoli); tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit (esim. leuprolidiasetaatti, gosereliiniasetaatti tai abareliksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat selenometioniinia suun kautta kerran päivässä 8-9 viikon ajan.
Ravintolisä: seleenimetioniini
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 8-9 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Androgeenireseptoriviestin ilmaisun määrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eturauhasspesifisen antigeenin, kallikreiini 2:n, solunjakosyklin 6 ja dehydrokolesterolireduktaasin 24 ilmentyminen
Haptisen ydintekijän 3-alfan ilmentyminen
Tiolimetyylitransferaasifenotyypin vaihtelut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000611981
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RPCI-I-104307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa