Selenometionina en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía o radioterapia interna para el cáncer de próstata en estadio I o estadio II
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de L-selenometionina en pacientes con cáncer de próstata antes de la prostatectomía o braquiterapia (Se Pre-Prostatectomy/Pre-Brachytherapy Trial)
FUNDAMENTO: La selenometionina puede retardar el crecimiento del cáncer de próstata. Administrar selenometionina antes de la cirugía o la radioterapia interna puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la selenometionina en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía o radioterapia interna para el cáncer de próstata en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Para investigar la regulación a la baja del receptor de andrógenos utilizando muestras de tejido de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o II tratados con selenometionina durante 8-9 semanas antes de someterse a una prostatectomía o braquiterapia.
Secundario
- Evaluar la regulación a la baja de varios genes regulados por el receptor de andrógenos (es decir, antígeno prostático específico, calicreína 2, ciclo de división celular 6 y deshidrocolesterol reductasa 24) utilizando muestras de tejido de estos pacientes.
- Evaluar la regulación a la baja del factor nuclear háptico 3-alfa utilizando muestras de tejido de estos pacientes.
- Evaluar si el fenotipo tiol metiltransferasa modifica la respuesta prostática a la suplementación con seleniometionina a corto plazo en estos pacientes.
Terciario
- Usar la morfometría nuclear cuantitativa para indexar anomalías celulares en muestras de tejido medidas por la textura nuclear (p. ej., densidad óptica total, área nuclear, densidad nuclear media y heterogeneidad óptica).
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tratamiento planificado (braquiterapia frente a prostatectomía). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben selenometionina oral una vez al día durante 8-9 semanas. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía o braquiterapia.
- Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 8-9 semanas. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía o braquiterapia.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y el día de la prostatectomía o braquiterapia. Las muestras se analizan para determinar la acumulación de selenio mediante espectrofotometría de absorción atómica. Se almacenan muestras de sangre adicionales para futuros análisis de niveles de alfa tocoferol, licopeno y otras vitaminas, así como biomarcadores de estrés oxidativo. La acumulación de selenio también se evalúa en muestras de uñas de los pies al inicio del estudio para evaluar el estado del selenio a largo plazo. Las muestras de tejido prostático se obtienen durante la prostatectomía o braquiterapia y se analizan en busca de ARN y expresión de biomarcadores ligados al selenio (p. ej., receptor de andrógenos, antígeno prostático específico, calicreína 2, ciclo de división celular 6, deshidrocolesterol reductasa 24 y factor nuclear háptico 3 alfa) por transcripción inversa cuantitativa (RT)-PCR. La expresión de biomarcadores se compara en muestras de prostatectomía y braquiterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Diagnosticado por sextante o biopsia mayor
- Enfermedad en estadio clínico T1a-T2c
- Puntuación de Gleason < 8
- Antígeno prostático específico < 20,0 ng/mL
- Programado para someterse a una prostatectomía o braquiterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida > 5 años
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma
- Dispuesto a tomar selenometionina o placebo durante 8-9 semanas inmediatamente antes de someterse a una prostatectomía o braquiterapia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin hormonoterapia ni radioterapia previa
- Más de 30 días desde la participación anterior y simultánea en cualquier otro ensayo clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (p. ej., modificación de la dieta o ejercicio)
- Sin suplementos dietéticos simultáneos con selenio en dosis > 60 mcg/día, incluidos los suplementos multivitamínicos
- Sin terapia hormonal concurrente, incluidos los inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasterida o dutasterida); antiandrógenos (p. ej., bicalutamida, flutamida o ketoconazol); o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (p. ej., acetato de leuprolida, acetato de goserelina o abarelix)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben selenometionina oral una vez al día durante 8-9 semanas.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 8-9 semanas.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cantidad de expresión del mensaje del receptor de andrógenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Expresión de antígeno prostático específico, calicreína 2, ciclo de división celular 6 y dehidrocolesterol reductasa 24
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Expresión del factor nuclear háptico 3-alfa
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Variación en el fenotipo de tiol metiltransferasa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000611981
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RPCI-I-104307
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