Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelenometionin műtéten vagy belső sugárterápián áteső betegek kezelésében az I. vagy II. stádiumú prosztatarákban

2012. február 3. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat az L-szelenometionin kiegészítéséről prosztatarákos betegeknél prosztataeltávolítás vagy brachyterápia előtt (lásd: Prosztatektómia / Brachyterápia előtti vizsgálat)

INDOKOLÁS: A szelenometionin lelassíthatja a prosztatarák növekedését. A szelenometionin műtét vagy belső sugárterápia előtt történő alkalmazása hatékony kezelés lehet a prosztatarákban.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szelenometionin milyen jól működik az I. vagy II. stádiumú prosztatarák miatt műtéten vagy belső sugárkezelésen átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az androgén receptor downregulációjának vizsgálata olyan I. vagy II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek szövetmintáinak felhasználásával, akiket szelenometioninnal kezeltek 8-9 hétig prosztatektómia vagy brachyterápia előtt.

Másodlagos

  • Az androgénreceptor által szabályozott számos gén (azaz prosztata-specifikus antigén, kallikrein 2, sejtosztódási ciklus 6 és dehidrokoleszterin-reduktáz 24) lefelé történő szabályozásának értékelése ezektől a betegektől származó szövetminták felhasználásával.
  • A haptikus nukleáris faktor 3-alfa down-regulációjának értékelése ezekből a betegekből származó szövetminták felhasználásával.
  • Annak értékelése, hogy a tiol-metiltranszferáz fenotípus módosítja-e a prosztata válaszát a rövid távú szelenometionin-pótlásra ezeknél a betegeknél.

Harmadlagos

  • Kvantitatív magmorfometria használata a szövetminták sejtrendellenességének indexálására, a sejtmag textúrájával (például teljes optikai sűrűség, magterület, átlagos magsűrűség és optikai heterogenitás) mérve.

VÁZLAT: A betegeket a tervezett kezelés szerint rétegezzük (brachyterápia vs prosztatektómia). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át szelenometionint kapnak naponta egyszer 8-9 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómiát vagy brachyterápiát végeznek.
  • II. kar: A betegek orális placebót kapnak naponta egyszer 8-9 héten keresztül. A betegek ezután prosztatektómiát vagy brachyterápiát végeznek.

A vérmintákat a kiinduláskor és a prosztatektómia vagy a brachyterápia napján veszik. A mintákat atomabszorpciós spektrofotometriával elemzik a szelén felhalmozódása szempontjából. További vérmintákat tárolnak az alfa-tokoferol, likopin és más vitaminszintek, valamint az oxidatív stressz biomarkereinek jövőbeni elemzéséhez. A szelén felhalmozódását a lábkörömmintákban is értékelik a kiinduláskor a hosszú távú szelénállapot felmérése érdekében. Prosztata szövetmintákat vesznek prosztataeltávolítás vagy brachyterápia során, és elemzik az RNS-t és a szelénhez kapcsolódó biomarkerek (például androgén receptor, prosztata-specifikus antigén, kallikrein 2, sejtosztódási ciklus 6, dehidrokoleszterin reduktáz 24 és haptikus nukleáris faktor 3 alfa) expresszióját. kvantitatív reverz transzkripciós (RT)-PCR-rel. A biomarker expressziót mind a prosztatektómiás, mind a brachyterápiás mintákban összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Szextáns vagy nagyobb biopsziával diagnosztizálják
    • Klinikai stádiumú T1a-T2c betegség
  • Gleason pontszáma < 8
  • Prosztata-specifikus antigén < 20,0 ng/ml
  • Prosztatektómiát vagy brachyterápiát terveznek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam > 5 év
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • hajlandó szelenometionint vagy placebót szedni 8-9 hétig közvetlenül a prosztatektómia vagy brachyterápia előtt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes hormonterápia vagy sugárterápia
  • Több mint 30 nap az előző klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel óta, amely orvosi, sebészeti, táplálkozási vagy életmódbeli beavatkozást (pl. étrend-módosítást vagy testmozgást) magában foglal.
  • Egyidejű étrend-kiegészítés szelénnel 60 mcg/nap feletti adagokban, beleértve a multivitamin-kiegészítőket is
  • Nincs egyidejű hormonterápia, beleértve az 5-alfa-reduktáz inhibitorokat (pl. finaszterid vagy dutaszterid); antiandrogének (például bikalutamid, flutamid vagy ketokonazol); vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták (például leuprolid-acetát, goserelin-acetát vagy abarelix)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek szájon át szelenometionint kapnak naponta egyszer 8-9 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: szelén-metionin
Szájon át adva
Placebo Comparator: Kar II
A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak 8-9 héten keresztül.
Egyéb: placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az androgénreceptor üzenet kifejezésének mennyisége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A prosztata-specifikus antigén, a kallikrein 2, a sejtosztódási ciklus 6 és a dehidrokoleszterin-reduktáz 24 expressziója
Haptikus nukleáris faktor 3-alfa kifejezése
A tiol-metil-transzferáz fenotípus változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000611981
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RPCI-I-104307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel