- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00736164
Selenometionina w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub radioterapii wewnętrznej z powodu raka prostaty w stadium I lub II
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące suplementacji L-selenometioniny u pacjentów z rakiem prostaty przed prostatektomią lub brachyterapią (badanie przed prostatektomią/brachyterapią)
UZASADNIENIE: Selenometionina może spowolnić wzrost raka prostaty. Podawanie selenometioniny przed operacją lub radioterapią wewnętrzną może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa selenometionina w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub wewnętrznej radioterapii raka prostaty w stadium I lub II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Zbadanie regulacji w dół receptora androgenowego przy użyciu próbek tkanek od pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II leczonych selenometioniną przez 8-9 tygodni przed poddaniem się prostatektomii lub brachyterapii.
Wtórny
- Aby ocenić regulację w dół szeregu genów regulowanych przez receptor androgenowy (tj. antygen specyficzny dla prostaty, kalikreina 2, cykl podziału komórkowego 6 i reduktaza dehydrocholesterolu 24) przy użyciu próbek tkanek od tych pacjentów.
- Aby ocenić regulację w dół haptycznego czynnika jądrowego 3-alfa przy użyciu próbek tkanek od tych pacjentów.
- Ocena, czy fenotyp metylotransferazy tiolowej modyfikuje odpowiedź gruczołu krokowego na krótkotrwałą suplementację selenometioniną u tych pacjentów.
Trzeciorzędowy
- Wykorzystanie ilościowej morfometrii jądrowej do indeksowania nieprawidłowości komórkowych w próbkach tkanek, mierzonych na podstawie tekstury jądrowej (np. całkowita gęstość optyczna, powierzchnia jądrowa, średnia gęstość jądrowa i niejednorodność optyczna).
ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z planowanym leczeniem (brachyterapia vs prostatektomia). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę raz dziennie przez 8-9 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 8-9 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.
Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz w dniu prostatektomii lub brachyterapii. Próbki są analizowane pod kątem akumulacji selenu za pomocą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej. Dodatkowe próbki krwi są przechowywane do przyszłej analizy alfa-tokoferolu, likopenu i innych poziomów witamin, a także biomarkerów stresu oksydacyjnego. Akumulacja selenu jest również oceniana w wyjściowych próbkach paznokci stóp w celu oceny długoterminowego stanu selenu. Próbki tkanki gruczołu krokowego są pobierane podczas prostatektomii lub brachyterapii i analizowane pod kątem RNA i ekspresji biomarkerów związanych z selenem (np. metodą ilościowej odwrotnej transkrypcji (RT)-PCR. Ekspresję biomarkerów porównuje się zarówno w próbkach po prostatektomii, jak i brachyterapii.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Zdiagnozowano na podstawie biopsji sekstantu lub większej
- Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1a-T2c
- Wynik Gleasona < 8
- Antygen swoisty dla prostaty < 20,0 ng/ml
- Planowane poddanie się prostatektomii lub brachyterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Chęć przyjmowania selenometioniny lub placebo przez 8-9 tygodni bezpośrednio przed poddaniem się prostatektomii lub brachyterapii
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub radioterapii
- Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub dotyczącą stylu życia (np. modyfikacja diety lub ćwiczenia fizyczne)
- Brak jednoczesnej suplementacji diety selenem w dawkach > 60 mcg/dobę, w tym suplementów multiwitaminowych
- Brak równoczesnej terapii hormonalnej, w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd); antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid lub ketokonazol); lub agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. octan leuprolidu, octan gosereliny lub abareliks)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę raz dziennie przez 8-9 tygodni.
|
Podany doustnie
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 8-9 tygodni.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ilość ekspresji wiadomości receptora androgenowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ekspresja antygenu specyficznego dla prostaty, kalikreiny 2, cyklu podziału komórkowego 6 i reduktazy dehydrocholesterolu 24
|
Ekspresja dotykowego czynnika jądrowego 3-alfa
|
Zmienność fenotypu metylotransferazy tiolowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000611981
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- RPCI-I-104307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone