Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selenometionina w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub radioterapii wewnętrznej z powodu raka prostaty w stadium I lub II

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące suplementacji L-selenometioniny u pacjentów z rakiem prostaty przed prostatektomią lub brachyterapią (badanie przed prostatektomią/brachyterapią)

UZASADNIENIE: Selenometionina może spowolnić wzrost raka prostaty. Podawanie selenometioniny przed operacją lub radioterapią wewnętrzną może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa selenometionina w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub wewnętrznej radioterapii raka prostaty w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zbadanie regulacji w dół receptora androgenowego przy użyciu próbek tkanek od pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II leczonych selenometioniną przez 8-9 tygodni przed poddaniem się prostatektomii lub brachyterapii.

Wtórny

  • Aby ocenić regulację w dół szeregu genów regulowanych przez receptor androgenowy (tj. antygen specyficzny dla prostaty, kalikreina 2, cykl podziału komórkowego 6 i reduktaza dehydrocholesterolu 24) przy użyciu próbek tkanek od tych pacjentów.
  • Aby ocenić regulację w dół haptycznego czynnika jądrowego 3-alfa przy użyciu próbek tkanek od tych pacjentów.
  • Ocena, czy fenotyp metylotransferazy tiolowej modyfikuje odpowiedź gruczołu krokowego na krótkotrwałą suplementację selenometioniną u tych pacjentów.

Trzeciorzędowy

  • Wykorzystanie ilościowej morfometrii jądrowej do indeksowania nieprawidłowości komórkowych w próbkach tkanek, mierzonych na podstawie tekstury jądrowej (np. całkowita gęstość optyczna, powierzchnia jądrowa, średnia gęstość jądrowa i niejednorodność optyczna).

ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z planowanym leczeniem (brachyterapia vs prostatektomia). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę raz dziennie przez 8-9 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 8-9 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą prostatektomię lub brachyterapię.

Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz w dniu prostatektomii lub brachyterapii. Próbki są analizowane pod kątem akumulacji selenu za pomocą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej. Dodatkowe próbki krwi są przechowywane do przyszłej analizy alfa-tokoferolu, likopenu i innych poziomów witamin, a także biomarkerów stresu oksydacyjnego. Akumulacja selenu jest również oceniana w wyjściowych próbkach paznokci stóp w celu oceny długoterminowego stanu selenu. Próbki tkanki gruczołu krokowego są pobierane podczas prostatektomii lub brachyterapii i analizowane pod kątem RNA i ekspresji biomarkerów związanych z selenem (np. metodą ilościowej odwrotnej transkrypcji (RT)-PCR. Ekspresję biomarkerów porównuje się zarówno w próbkach po prostatektomii, jak i brachyterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Zdiagnozowano na podstawie biopsji sekstantu lub większej
    • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1a-T2c
  • Wynik Gleasona < 8
  • Antygen swoisty dla prostaty < 20,0 ng/ml
  • Planowane poddanie się prostatektomii lub brachyterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Chęć przyjmowania selenometioniny lub placebo przez 8-9 tygodni bezpośrednio przed poddaniem się prostatektomii lub brachyterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub radioterapii
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub dotyczącą stylu życia (np. modyfikacja diety lub ćwiczenia fizyczne)
  • Brak jednoczesnej suplementacji diety selenem w dawkach > 60 mcg/dobę, w tym suplementów multiwitaminowych
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej, w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd); antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid lub ketokonazol); lub agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. octan leuprolidu, octan gosereliny lub abareliks)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie selenometioninę raz dziennie przez 8-9 tygodni.
Suplement diety: selenometionina
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 8-9 tygodni.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ilość ekspresji wiadomości receptora androgenowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ekspresja antygenu specyficznego dla prostaty, kalikreiny 2, cyklu podziału komórkowego 6 i reduktazy dehydrocholesterolu 24
Ekspresja dotykowego czynnika jądrowego 3-alfa
Zmienność fenotypu metylotransferazy tiolowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000611981
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RPCI-I-104307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj