Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenomethionine bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan of interne bestralingstherapie ondergaan voor stadium I of stadium II prostaatkanker

3 februari 2012 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar suppletie van L-selenomethionine bij patiënten met prostaatkanker voorafgaand aan prostatectomie of brachytherapie (Se pre-prostatectomie/pre-brachytherapie-onderzoek)

RATIONALE: Selenomethionine kan de groei van prostaatkanker vertragen. Het geven van selenomethionine vóór een operatie of interne radiotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed selenomethionine werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie of interne radiotherapie ondergaan voor stadium I of stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de neerwaartse regulatie van de androgeenreceptor te onderzoeken met behulp van weefselmonsters van patiënten met stadium I of II prostaatkanker die gedurende 8-9 weken werden behandeld met selenomethionine voordat zij een prostatectomie of brachytherapie ondergingen.

Ondergeschikt

  • Om de neerwaartse regulatie van een aantal genen te evalueren die worden gereguleerd door de androgeenreceptor (d.w.z. prostaatspecifiek antigeen, kallikreïne 2, celdelingscyclus 6 en dehydrocholesterolreductase 24) met behulp van weefselmonsters van deze patiënten.
  • Om de neerwaartse regulatie van haptische nucleaire factor 3-alpha te evalueren met behulp van weefselmonsters van deze patiënten.
  • Om te evalueren of het thiol-methyltransferase-fenotype de prostaatrespons op kortdurende selenomethionine-suppletie bij deze patiënten wijzigt.

Tertiair

  • Kwantitatieve nucleaire morfometrie gebruiken om cellulaire afwijkingen in weefselmonsters te indexeren zoals gemeten door nucleaire textuur (bijv. Totale optische dichtheid, nucleair gebied, gemiddelde nucleaire dichtheid en optische heterogeniteit).

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens geplande behandeling (brachytherapie versus prostatectomie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal selenomethionine eenmaal daags gedurende 8-9 weken. Patiënten ondergaan dan een prostatectomie of brachytherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 8-9 weken. Patiënten ondergaan dan een prostatectomie of brachytherapie.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en op de dag van prostatectomie of brachytherapie. Monsters worden geanalyseerd op seleniumaccumulatie door middel van atoomabsorptiespectrofotometrie. Aanvullende bloedmonsters worden opgeslagen voor toekomstige analyse van alfa-tocoferol-, lycopeen- en andere vitamineniveaus, evenals biomarkers voor oxidatieve stress. Seleniumaccumulatie wordt ook geëvalueerd in teennagelmonsters bij baseline om de seleniumstatus op lange termijn te beoordelen. Prostaatweefselmonsters worden verkregen tijdens prostatectomie of brachytherapie en geanalyseerd op RNA en expressie van selenium-gekoppelde biomarkers (bijv. androgeenreceptor, prostaatspecifiek antigeen, kallikreïne 2, celdelingscyclus 6, dehydrocholesterolreductase 24 en haptische nucleaire factor 3 alfa) door kwantitatieve reverse transcriptie (RT)-PCR. Biomarker-expressie wordt vergeleken in specimens van zowel prostatectomie als brachytherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Gediagnosticeerd door sextant of grotere biopsie
    • Klinische fase T1a-T2c-ziekte
  • Gleason-score < 8
  • Prostaatspecifiek antigeen < 20,0 ng/ml
  • Gepland om prostatectomie of brachytherapie te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting > 5 jaar
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Bereid om selenomethionine of placebo te nemen gedurende 8-9 weken onmiddellijk voorafgaand aan het ondergaan van prostatectomie of brachytherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere hormonale therapie of radiotherapie
  • Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een medische, chirurgische, voedings- of leefstijlinterventie (bijv. aanpassing van het dieet of lichaamsbeweging)
  • Geen gelijktijdige voedingssuppletie met selenium in doses > 60 mcg/dag, inclusief multivitaminesupplementen
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie, inclusief 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride); anti-androgenen (bijv. bicalutamide, flutamide of ketoconazol); of luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten (bijv. Leuprolide-acetaat, gosereline-acetaat of abarelix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal selenomethionine eenmaal daags gedurende 8-9 weken.
Voedingssupplement: selenomethionine
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 8-9 weken.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hoeveelheid expressie van androgeenreceptorberichten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Expressie van prostaatspecifiek antigeen, kallikreïne 2, celdelingscyclus 6 en dehydrocholesterolreductase 24
Expressie van haptische nucleaire factor 3-alpha
Variatie in thiolmethyltransferase fenotype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000611981
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RPCI-I-104307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren