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硒代甲硫氨酸治疗 I 期或 II 期前列腺癌接受手术或内放射治疗的患者

2012年2月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

前列腺癌患者在前列腺切除术或近距离放射治疗前补充 L-硒代甲硫氨酸的随机、双盲、安慰剂对照临床试验(Se 前列腺切除术前/近距离放射治疗前试验)

理由:硒代甲硫氨酸可能会减缓前列腺癌的生长。 在手术或内部放射治疗前给予硒代甲硫氨酸可能是治疗前列腺癌的有效方法。

目的:这项随机 II 期试验正在研究硒代甲硫氨酸在治疗接受手术或内部放射治疗的 I 期或 II 期前列腺癌患者中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 使用来自 I 期或 II 期前列腺癌患者的组织样本研究雄激素受体的下调,这些患者在接受前列腺切除术或近距离放射治疗前用硒代甲硫氨酸治疗 8-9 周。

中学

  • 使用来自这些患者的组织样本评估由雄激素受体(即前列腺特异性抗原、激肽释放酶 2、细胞分裂周期 6 和脱氢胆固醇还原酶 24)调节的许多基因的下调。
  • 使用这些患者的组织样本评估触觉核因子 3-alpha 的下调。
  • 评估硫醇甲基转移酶表型是否会改变这些患者对短期硒代蛋氨酸补充剂的前列腺反应。

第三

  • 使用定量核形态计量学来指示组织样本中的细胞异常,如核纹理(例如,总光密度、核面积、平均核密度和光学异质性)所测量的。

大纲:根据计划治疗(近距离放射治疗与前列腺切除术)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:患者每天口服一次硒代甲硫氨酸,持续 8-9 周。 然后患者接受前列腺切除术或近距离放射治疗。
  • 第二组:患者每天一次口服安慰剂,持续 8-9 周。 然后患者接受前列腺切除术或近距离放射治疗。

在基线和前列腺切除术或近距离放射治疗当天收集血样。 通过原子吸收分光光度法分析样品的硒积累。 额外的血液样本被储存起来,用于未来分析 α 生育酚、番茄红素和其他维生素水平,以及氧化应激生物标志物。 还在基线评估脚趾甲样本中的硒积累,以评估长期硒状态。 在前列腺切除术或近距离放射治疗期间获取前列腺组织样本,并分析 RNA 和硒相关生物标志物(例如,雄激素受体、前列腺特异性抗原、激肽释放酶 2、细胞分裂周期 6、脱氢胆固醇还原酶 24 和触觉核因子 3 α)的表达通过定量逆转录 (RT)-PCR。 比较前列腺切除术和近距离放射治疗标本中的生物标志物表达。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的前列腺腺癌

    • 通过六分仪或大活检诊断
    • 临床分期 T1a-T2c 疾病
  • 格里森评分 < 8
  • 前列腺特异性抗原 < 20.0 ng/mL
  • 计划接受前列腺切除术或近距离放射治疗

患者特征:

  • 预期寿命 > 5 年
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,无其他既往恶性肿瘤
  • 愿意在接受前列腺切除术或近距离放疗前立即服用硒代蛋氨酸或安慰剂 8-9 周

先前的同步治疗:

  • 没有先前的激素治疗或放射治疗
  • 自之前且未同时参与任何其他涉及医疗、外科、营养或生活方式干预(例如饮食调整或锻炼)的临床试验以来超过 30 天
  • 不同时在膳食中补充剂量 > 60 微克/天的硒,包括多种维生素补充剂
  • 没有同时进行激素治疗,包括 5-α 还原酶抑制剂(例如,非那雄胺或度他雄胺);抗雄激素(例如比卡鲁胺、氟他胺或酮康唑);或促黄体激素释放激素激动剂(例如醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林或阿巴瑞克)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者每天口服一次硒代甲硫氨酸,持续 8-9 周。
口头给予
安慰剂比较:第二臂
患者每天一次口服安慰剂,持续 8-9 周。
口头给予

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
雄激素受体信息表达量

次要结果测量

结果测量
前列腺特异性抗原、激肽释放酶 2、细胞分裂周期 6 和脱氢胆固醇还原酶 24 的表达
触觉核因子 3-α 的表达
硫醇甲基转移酶表型的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James L. Mohler, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月14日

首次发布 (估计)

2008年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月3日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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