Autologní transplantace kultivovaných limbálních kmenových buněk na amniotické membráně u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk (LSD)
14. července 2011 aktualizováno: Royan Institute
Transplantace ex-vivo rozšířených lidských končetinových epiteliálních kmenových buněk (LSC) na amniotickou membránu (AM) pro deficit limbálních kmenových buněk (LSCD)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a dlouhodobé výsledky ex vivo kultivovaných limbálních kmenových buněk na transplantaci amniové membrány pro rekonstrukci povrchu rohovky v případech částečného a závažného deficitu limbálních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oční povrch se skládá z epiteliálních buněk rohovky a spojivky.
Normální rohovka je nezbytná pro normální vidění.
Nyní je známo, že defekty v obnově a opravě očního povrchu v důsledku nedostatku limbálních kmenových buněk způsobují různou morbiditu očního povrchu včetně přetrvávající fotofobie, opakovaného a přetrvávajícího poškození povrchu a zjevné konjunktivalizace rohovky.
Obnovení zdraví očí v těchto očích bylo tradičně frustrující.
Ex vivo kultivované limbální epiteliální kmenové buňky byly úspěšně použity k léčbě deficitu limbálních kmenových buněk.
Ex-vivo transplantace aloštěpu limbálních kmenových buněk se dosáhne odebráním tkáně limbální rohovky z očí dárce (buď odpovídající žijící příbuzní nebo mrtví dárci).
Dárcovské kmenové buňky se získají vyříznutím malé oblasti spojivky v limbu a jedná se o malý zákrok.
Takto získaná tkáň se poté pěstuje v tkáňové kultuře a jakmile se buňky dostatečně rozmnoží, do postiženého oka (očí) se transplantují malé listy, podložené amniotickou membránou.
Operace se provádí v lokální nebo celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jednostrannou insuficiencí limbálních kmenových buněk a totální vaskularizací rohovky
- Přítomnost pohárkových buněk na rohovce
- Minimální natržení bylo asi 5 mm
- Minimální doba trvání deficitu byla 3 roky
- Vize byla vnímání světla
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění postihující obě oči, jako je Stevens-Johnsonův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kultivované limbální kmenové buňky Transplantace
|
Transplantace kultivovaného limbálního epitelu na amniové membráně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snellenova zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
integrita a stabilita rohovkového epitelu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Impresní cytologie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozsah retardace rekurentní neovaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Studijní židle: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Ředitel studie: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ROYAN-EYE-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .