Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenyésztett végtag őssejtek autológ transzplantációja a magzatvíz membránjára limbális őssejthiányos (LSD) betegekben

2011. július 14. frissítette: Royan Institute

Ex-vivo kiterjesztett humán limbális epiteliális őssejtek (LSC) átültetése magzatvíz membránra (AM) a végtag őssejt-hiány (LSCD) miatt

A tanulmány célja, hogy értékelje az ex vivo tenyésztett limbális őssejt hatékonyságát, biztonságosságát és hosszú távú eredményeit a szaruhártya felszíni rekonstrukciója céljából végzett magzatvíz membrán transzplantáció során részleges és súlyos limbális őssejthiány esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szem felszíne szaruhártya és kötőhártya epiteliális sejtekből áll. A normál szaruhártya elengedhetetlen a normál látáshoz. Ismeretes, hogy a szemfelszín megújításában és helyreállításában a limbális őssejt-hiány következtében fellépő hiányosságok különböző szemfelszíni morbiditást okoznak, beleértve a tartós fotofóbiát, az ismételt és tartós felületi károsodást és a szaruhártya nyilvánvaló kötőhártya-képződését. A szem egészségének helyreállítása ezekben a szemekben hagyományosan frusztráló volt. Az ex vivo tenyésztett limbális epiteliális őssejteket sikeresen alkalmazták a limbális őssejthiány kezelésére. Az ex vivo limbális őssejt-allograft transzplantációt a limbális szaruhártya szövetének donor szeméből (akár a megfelelő élő rokonok, akár a holttest-donorok) kinyerésével érik el. A donor őssejteket a kötőhártya egy kis részének a limbusnál történő kimetszésével nyerik, és ez egy kisebb beavatkozás. Az így kapott szövetet azután szövettenyészetben növesztik, és miután a sejtek kellően elszaporodtak, kis lapokat ültetnek át az érintett szem(ek)re magzatvíz membránnal alátámasztva. A műtétet helyi vagy általános érzéstelenítésben végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1665659911
        • Royan Institute
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16666
        • Labbafinejad Ophthalmic Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali limbális őssejt-elégtelenségben és teljes szaruhártya vaszkularizációban szenvedő beteg
  • Serlegsejtek jelenléte a szaruhártyán
  • A minimális szakadás körülbelül 5 mm volt
  • A hiány minimális időtartama 3 év volt
  • A látomás Fényérzékelés volt

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét szemet érintő szisztémás betegség, például Stevens-Johnson szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Tenyésztett limbális őssejtek Transzplantáció
Eljárás: Tenyésztett limbális őssejtek Transzplantáció
Tenyésztett limbális hám átültetése magzatvíz membránra
Más nevek:
  • Átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Snellen látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a szaruhártya epiteliális integritása és stabilitása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Impressziós citológia
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A visszatérő neovaszkularizáció késleltetésének mértéke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Együttműködők

Small Business Developing Center
Labafi Nejad Eye Research Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Tanulmányi szék: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
  • Tanulmányi igazgató: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROYAN-EYE-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány

Klinikai vizsgálatok a Tenyésztett limbális őssejtek Transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel