Transplantation autologue de cellules souches limbiques cultivées sur membrane amniotique chez des patients atteints de déficit en cellules souches limbiques (LSD)
14 juillet 2011 mis à jour par: Royan Institute
Transplantation de cellules souches épithéliales limbiques humaines expansées ex-vivo (LSC) sur la membrane amniotique (AM) pour le déficit en cellules souches limbiques (LSCD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les résultats à long terme des cellules souches limbiques cultivées ex vivo sur la transplantation de membrane amniotique pour la reconstruction de la surface cornéenne en cas de déficit partiel et sévère en cellules souches limbiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surface oculaire est composée de cellules épithéliales cornéennes et conjonctivales.
Une cornée normale est essentielle pour une vision normale.
On sait maintenant que les défauts de renouvellement et de réparation de la surface oculaire résultant d'une déficience en cellules souches limbiques provoquent une morbidité variable de la surface oculaire, notamment une photophobie persistante, une dégradation répétée et persistante de la surface et une conjonctivalisation manifeste de la cornée.
La restauration de la santé oculaire de ces yeux a toujours été frustrante.
Des cellules souches épithéliales limbiques cultivées ex vivo ont été utilisées avec succès pour traiter le déficit en cellules souches limbiques.
La greffe d'allogreffe de cellules souches limbiques ex vivo est réalisée en prélevant du tissu cornéen limbique des yeux du donneur (soit des parents vivants appariés, soit des donneurs décédés).
Les cellules souches du donneur sont obtenues en excisant une petite zone de la conjonctive au niveau du limbe et constituent une procédure mineure.
Le tissu ainsi obtenu est ensuite cultivé en culture tissulaire et une fois que les cellules se sont suffisamment multipliées, de petites feuilles sont transplantées sur le ou les yeux affectés, renforcées par une membrane amniotique.
La chirurgie est pratiquée sous anesthésie locale ou générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1665659911
- Royan Institute
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Tehran, Iran (République islamique d, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une insuffisance unilatérale en cellules souches limbiques et une vascularisation totalement cornéenne
- Présence de cellules caliciformes sur la cornée
- La déchirure minimale était d'environ 5 mm
- La durée minimale du déficit était de 3 ans
- La vision était la perception de la lumière
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique affectant les deux yeux comme le syndrome de Stevens-Johnson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Cellules souches limbiques cultivées Transplantation
|
Transplantation d'épithélium limbique cultivé sur membrane amniotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle de Snellen
Délai: 6 mois
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6 mois
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intégrité et stabilité de l'épithélium cornéen
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cytologie d'impression
Délai: 12 mois
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12 mois
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Degré de retardement de la néovascularisation récurrente
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Chercheur principal: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Chaise d'étude: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Chercheur principal: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Directeur d'études: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ROYAN-EYE-001
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