Autologe transplantatie van gecultiveerde limbale stamcellen op vruchtwatermembraan bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie (LSD)
14 juli 2011 bijgewerkt door: Royan Institute
Transplantatie van ex-vivo geëxpandeerde humane limbale epitheliale stamcellen (LSC) op vruchtwatermembraan (AM) voor limbale stamceldeficiëntie (LSCD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten van ex vivo gekweekte limbale stamcellen op amnionmembraantransplantatie voor reconstructie van het hoornvliesoppervlak in gevallen van gedeeltelijke en ernstige limbale stamceldeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oogoppervlak bestaat uit corneale en conjunctivale epitheelcellen.
Normaal hoornvlies is essentieel voor normaal zicht.
Het is nu bekend dat defecten in vernieuwing en herstel van het oogoppervlak als gevolg van limbale stamceldeficiëntie variërende oogoppervlakmorbiditeit veroorzaken, waaronder aanhoudende fotofobie, herhaalde en aanhoudende afbraak van het oppervlak en openlijke conjunctivale vorming van het hoornvlies.
Het herstellen van de oculaire gezondheid in deze ogen is van oudsher frustrerend.
Ex vivo gekweekte limbale epitheliale stamcellen zijn met succes gebruikt om limbale stamceldeficiëntie te behandelen.
Ex-vivo limbale stamceltransplantaattransplantatie wordt bereikt door limbaal hoornvliesweefsel te oogsten van donorogen (hetzij gematchte levende verwanten of dode donoren).
De donorstamcellen worden verkregen door een klein deel van het bindvlies bij de limbus weg te snijden en zijn een kleine ingreep.
Het aldus verkregen weefsel wordt vervolgens gekweekt in weefselkweek en zodra de cellen zich voldoende hebben vermenigvuldigd, worden kleine velletjes getransplanteerd op het (de) aangedane oog (ogen), ondersteund door een vruchtwatermembraan.
De operatie wordt uitgevoerd onder lokale of algehele anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met unilaterale limbale stamcelinsufficiëntie en totale vascularisatie van het hoornvlies
- Aanwezigheid van slijmbekercellen op het hoornvlies
- Minimale scheur was ongeveer 5 mm
- Minimale duur van de deficiëntie was 3 jaar
- Visie was Lichtwaarneming
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die beide ogen aantast, zoals het Stevens-Johnson-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gekweekte limbale stamcellen Transplantatie
|
Transplantatie van gecultiveerd limbaal epitheel op amnionmembraan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snellen gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
integriteit en stabiliteit van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Indruk cytologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mate van vertragende recidiverende neovascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Studie stoel: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Studie directeur: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ROYAN-EYE-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .