- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736307
Autolog transplantasjon av kultiverte limbale stamceller på amniotiske membraner hos pasienter med limbal stamcellemangel (LSD)
14. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute
Transplantasjon av Ex-Vivo utvidede humane limbale epitelstamceller (LSC) på amniotiske membraner (AM) for limbal stamcellemangel (LSCD)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langsiktige resultatene av ex vivo dyrkede limbale stamceller på fostervannsmembrantransplantasjon for hornhinneoverflaterekonstruksjon i tilfeller av delvis og alvorlig limbal stamcellemangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okulær overflate er sammensatt av hornhinne- og konjunktivale epitelceller.
Normal hornhinne er avgjørende for normalt syn.
Defekter i fornyelse og reparasjon av okulær overflate som et resultat av limbal stamcellemangel er nå kjent for å forårsake varierende okulær overflatesykelighet, inkludert vedvarende fotofobi, gjentatt og vedvarende overflatenedbrytning og åpenbar konjunktivalisering av hornhinnen.
Å gjenopprette okulær helse i disse øynene har tradisjonelt vært frustrerende.
Ex vivo dyrkede limbale epitelstamceller har blitt brukt med suksess for å behandle limbal stamcellemangel.
Ex-vivo limbal stamcelle allografttransplantasjon oppnås ved å høste limbal hornhinnevev fra donorøyne (enten matchede levende slektninger eller kadaveriske donorer).
Donorstamcellene oppnås ved å fjerne et lite område av konjunktiva ved limbus og er en mindre prosedyre.
Vevet som er oppnådd på denne måten dyrkes deretter i vevskultur, og når cellene har multiplisert tilstrekkelig, blir små ark transplantert på det eller de berørte øyene, støttet med en fosterhinne.
Operasjonen utføres enten under lokal eller generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med unilateral limbal stamcelleinsuffisiens og fullstendig hornhinnevaskularisering
- Tilstedeværelse av begerceller på hornhinnen
- Minste rive var ca. 5 mm
- Minste varighet av mangel var 3 år
- Visjon var lysoppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som påvirker begge øyne som Stevens-Johnsons syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Dyrkede limbale stamceller Transplantasjon
|
Transplantasjon av dyrket limbalepitel på fosterhinne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Snellen synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
hornhinneepitel integritet og stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inntrykkscytologi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Omfang av retarderende tilbakevendende neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Studiestol: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ROYAN-EYE-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .