Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog transplantasjon av kultiverte limbale stamceller på amniotiske membraner hos pasienter med limbal stamcellemangel (LSD)

14. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute

Transplantasjon av Ex-Vivo utvidede humane limbale epitelstamceller (LSC) på amniotiske membraner (AM) for limbal stamcellemangel (LSCD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langsiktige resultatene av ex vivo dyrkede limbale stamceller på fostervannsmembrantransplantasjon for hornhinneoverflaterekonstruksjon i tilfeller av delvis og alvorlig limbal stamcellemangel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Okulær overflate er sammensatt av hornhinne- og konjunktivale epitelceller. Normal hornhinne er avgjørende for normalt syn. Defekter i fornyelse og reparasjon av okulær overflate som et resultat av limbal stamcellemangel er nå kjent for å forårsake varierende okulær overflatesykelighet, inkludert vedvarende fotofobi, gjentatt og vedvarende overflatenedbrytning og åpenbar konjunktivalisering av hornhinnen. Å gjenopprette okulær helse i disse øynene har tradisjonelt vært frustrerende. Ex vivo dyrkede limbale epitelstamceller har blitt brukt med suksess for å behandle limbal stamcellemangel. Ex-vivo limbal stamcelle allografttransplantasjon oppnås ved å høste limbal hornhinnevev fra donorøyne (enten matchede levende slektninger eller kadaveriske donorer). Donorstamcellene oppnås ved å fjerne et lite område av konjunktiva ved limbus og er en mindre prosedyre. Vevet som er oppnådd på denne måten dyrkes deretter i vevskultur, og når cellene har multiplisert tilstrekkelig, blir små ark transplantert på det eller de berørte øyene, støttet med en fosterhinne. Operasjonen utføres enten under lokal eller generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1665659911
        • Royan Institute
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
        • Labbafinejad Ophthalmic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med unilateral limbal stamcelleinsuffisiens og fullstendig hornhinnevaskularisering
  • Tilstedeværelse av begerceller på hornhinnen
  • Minste rive var ca. 5 mm
  • Minste varighet av mangel var 3 år
  • Visjon var lysoppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom som påvirker begge øyne som Stevens-Johnsons syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dyrkede limbale stamceller Transplantasjon
Transplantasjon av dyrket limbalepitel på fosterhinne
Andre navn:
  • Transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Snellen synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hornhinneepitel integritet og stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inntrykkscytologi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omfang av retarderende tilbakevendende neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studiestol: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
  • Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ROYAN-EYE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere