Autologe Transplantation kultivierter Limbusstammzellen auf Amnionmembran bei Patienten mit Limbusstammzellmangel (LSD).
14. Juli 2011 aktualisiert von: Royan Institute
Transplantation ex-vivo expandierter menschlicher limbaler epithelialer Stammzellen (LSC) auf Amnionmembran (AM) bei limbalem Stammzellmangel (LSCD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnisse von ex vivo kultivierten limbalen Stammzellen bei der Amnionmembrantransplantation zur Rekonstruktion der Hornhautoberfläche in Fällen von partiellem und schwerem Mangel an limbalen Stammzellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augenoberfläche besteht aus Hornhaut- und Bindehautepithelzellen.
Eine normale Hornhaut ist für ein normales Sehen unerlässlich.
Es ist nun bekannt, dass Defekte bei der Erneuerung und Reparatur der Augenoberfläche als Ergebnis eines Mangels an limbalen Stammzellen eine unterschiedliche Morbidität der Augenoberfläche verursachen, einschließlich anhaltender Photophobie, wiederholter und anhaltender Oberflächenzerstörung und offensichtlicher Konjunktivalisation der Hornhaut.
Die Wiederherstellung der Augengesundheit bei diesen Augen war traditionell frustrierend.
Ex-vivo-kultivierte limbale Epithelstammzellen wurden erfolgreich zur Behandlung eines Mangels an limbalen Stammzellen eingesetzt.
Die Ex-vivo-Allotransplantattransplantation von limbalen Stammzellen erfolgt durch Entnahme von limbalem Hornhautgewebe aus Spenderaugen (entweder übereinstimmende lebende Verwandte oder Leichenspender).
Die Spenderstammzellen werden durch Exzision eines kleinen Bereichs der Bindehaut am Limbus gewonnen und sind ein kleiner Eingriff.
Das so gewonnene Gewebe wird dann in Gewebekultur gezüchtet und wenn sich die Zellen ausreichend vermehrt haben, werden kleine Blätter, die mit einer Amnionmembran hinterlegt sind, auf das/die betroffene(n) Auge(n) transplantiert.
Die Operation wird entweder in örtlicher Betäubung oder in Vollnarkose durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einseitiger limbaler Stammzellinsuffizienz und totaler Hornhautvaskularisation
- Vorhandensein von Becherzellen auf der Hornhaut
- Der minimale Riss betrug etwa 5 mm
- Die Mindestdauer des Mangels betrug 3 Jahre
- Vision war Lichtwahrnehmung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die beide Augen betrifft, wie das Stevens-Johnson-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Kultivierte limbale Stammzellen Transplantation
|
Transplantation von kultiviertem limbalem Epithel auf Amnionmembran
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Integrität und Stabilität des Hornhautepithels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Impression Zytologie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Ausmaß der Verzögerung rezidivierender Neovaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Studienstuhl: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Studienleiter: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ROYAN-EYE-001
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