Autolog transplantation av odlade limbala stamceller på amniotiska membran hos patienter med limbal stamcellsbrist (LSD)
14 juli 2011 uppdaterad av: Royan Institute
Transplantation av ex-vivo expanderade humana limbala epitelial stamceller (LSC) på amniotic membran (AM) för limbal stamcellsbrist (LSCD)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och långtidsresultaten av ex vivo odlade limbala stamceller på amnionmembrantransplantation för återuppbyggnad av hornhinneytan i fall av partiell och allvarlig limbal stamcellsbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okulär yta består av hornhinne- och konjunktivala epitelceller.
Normal hornhinna är avgörande för normal syn.
Defekter i förnyelse och reparation av okulär yta som ett resultat av limbal stamcellsbrist är nu kända för att orsaka varierande okulär yta morbiditet inklusive ihållande fotofobi, upprepad och ihållande ytnedbrytning och öppen konjunktivalisering av hornhinnan.
Att återställa ögonhälsan i dessa ögon har traditionellt varit frustrerande.
Ex vivo odlade limbala epitelstamceller har använts framgångsrikt för att behandla limbal stamcellsbrist.
Ex-vivo limbal stamcellsallografttransplantation uppnås genom att skörda limbal hornhinnevävnad från donatorögon (antingen matchade levande släktingar eller dödsdonatorer).
Givarstamcellerna erhålls genom att skära ut ett litet område av bindhinnan vid limbus och är en mindre procedur.
Den så erhållna vävnaden odlas sedan i vävnadskultur och när cellerna har förökat sig tillräckligt, transplanteras små ark på det eller de drabbade ögat/ögonen med stöd av ett fosterhinna.
Operationen utförs antingen under lokal eller generell anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1665659911
- Royan Institute
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16666
- Labbafinejad Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med unilateral limbal stamcellsinsufficiens och total hornhinnevaskularisering
- Närvaro av bägareceller på hornhinnan
- Minsta rivning var ca 5 mm
- Minsta varaktighet av brist var 3 år
- Vision var ljusuppfattning
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som påverkar båda ögonen såsom Stevens-Johnsons syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Odlade limbala stamceller Transplantation
|
Transplantation av odlat limbalepitel på fosterhinnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snellen synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
hornhinneepitel integritet och stabilitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intryckscytologi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Omfattning av retarderande återkommande neovaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Huvudutredare: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
- Studiestol: Mohammadali Javadi, MD, Labbafinejad Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Huvudutredare: Alireza Baradaran, MD, Labbafinejad, Ophthalmic Research Center, Tehran, Iran
- Studierektor: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ROYAN-EYE-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .